萬春醫(yī)藥(BYSI.US)宣布向FDA、NMPA提交首個(gè)原創(chuàng)新藥普那布林上市申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，3月31日，萬春醫(yī)藥(BYSI.US)宣布向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交首個(gè)原創(chuàng)新藥普那布林（Plinabulin）的中、美新藥上市申請(qǐng)（NDA）。通過此前公開消息推測(cè)，本次上市申請(qǐng)適應(yīng)癥為重度中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）。

3期研究結(jié)果顯示，普那布林+培非格司聯(lián)合治療顯著降低了患者在化療第一周期重度CIN的發(fā)生率：在聯(lián)合治療組中，第一周期4級(jí)CIN的預(yù)防率超過100%；聯(lián)合治療組中未發(fā)生4級(jí)CIN的患者百分比為31.5%，而對(duì)照組這一數(shù)值為13.6%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。

值得一提的是，2020年下半年，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局和美國(guó)FDA分別授予普那布林治療CIN的“突破性治療品種”、“突破性療法認(rèn)定”。