賽諾菲(SNY.US)在華提交度普利尤單抗注射液新適應(yīng)癥申請

智通財經(jīng)APP獲悉，根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)最新公示，賽諾菲(SNY.US)在中國提交了度普利尤單抗注射液(dupilumab)的新適應(yīng)癥上市申請，并于5月10日獲得受理。公開資料顯示，度普利尤單抗是一款可同時抑制IL-4和IL-13的單抗，由賽諾菲和再生元(REGN.US)聯(lián)合開發(fā)，該藥是全球首個獲得美國FDA及歐盟EMA批準(zhǔn)治療中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑。

在中國，度普利尤單抗在2019年被CDE納入了第二批臨床急需境外新藥名單，并于2020年6月首次在中國獲批用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎，目前，度普利尤單抗已被納入了2020年版中國國家醫(yī)保目錄。

據(jù)了解，除了特應(yīng)性皮炎，賽諾菲也在探索度普利尤單抗治療其它2型炎癥性疾病的效果，包括嗜酸性食管炎、哮喘、鼻竇炎等等。中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，賽諾菲正在開展一項隨機(jī)、雙盲、國際多中心(含中國)的3期臨床，以評估度普利尤單抗治療變應(yīng)性真菌性鼻竇炎(AFRS)患者的療效和安全性。