降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)45%，賽諾菲(SNY.US)CD38抗體組合療法獲FDA批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，4月1日，賽諾菲(SNY.US)公司宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其CD38抗體Sarclisa(isatuximab)與卡非佐米和地塞米松(Kd)標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)用，治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。這些患者已經(jīng)接受過1-3種前期治療。這是Sarclisa斬獲的第二項(xiàng)FDA批準(zhǔn)。

據(jù)悉，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)是基于隨機(jī)雙盲，開放標(biāo)簽3期臨床試驗(yàn)IKEMA的結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)Kd療法相比，Sarclisa組合療法將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低45%(HR=0.548，p=0.0032)。截至中期分析時(shí)，接受Kd治療組的中位無進(jìn)展生存期(PFS)為19.15個(gè)月，而接受Sarclisa聯(lián)合治療的患者的中位PFS尚未達(dá)到。