輝瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)向美國(guó)FDA提交新冠疫苗的生物制劑許可證申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，輝瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)已向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提交了其新冠疫苗的生物制劑許可證申請(qǐng)(Biologics License Application，“BLA”)。公司將在未來幾周內(nèi)向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交數(shù)據(jù)，并尋求優(yōu)先審查。

在美國(guó)FDA接受了該BLA申請(qǐng)并正式進(jìn)行審查后，F(xiàn)DA將會(huì)決定該疫苗的《處方藥使用者費(fèi)用法案》(PDUFA)執(zhí)行日期。

此前，輝瑞和BioNTech公布了三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，從接種該疫苗第二劑一周后開始計(jì)算，六個(gè)月后疫苗的預(yù)防有效性仍高達(dá)91.3%。去年12月，該疫苗已經(jīng)獲得了緊急使用授權(quán)。