輝瑞(PFE.US)財(cái)報(bào)：新冠疫苗開發(fā)的下一步走向何方？

本文來自微信公眾號“藥明康德” 

今日，輝瑞(PFE.US)公司公布了2021年第一季度的財(cái)報(bào)。輝瑞和BioNTech公司聯(lián)合開發(fā)的新冠疫苗BNT162b2是首個(gè)獲得美國FDA授予緊急使用授權(quán)(EUA)的新冠疫苗。該公司在第一季度財(cái)報(bào)中表示，截至5月3日，兩家公司已經(jīng)將大約4.3億劑疫苗運(yùn)送到世界上91個(gè)國家和地區(qū)。它們在控制新冠疫情的發(fā)展方面起到了重大作用。那么，輝瑞對新冠疫苗的下一步開發(fā)有什么計(jì)劃?在財(cái)報(bào)的電話會議上，輝瑞公司首席執(zhí)行官Albert Bourla博士闡述了輝瑞的最新規(guī)劃。

擴(kuò)展接種疫苗的人群范圍

目前，BNT162b2已經(jīng)獲得美國FDA授予的EUA，輝瑞公司預(yù)計(jì)在本月向美國FDA遞交生物制品許可申請(BLA)，尋求完全批準(zhǔn)，在16歲以上人群中預(yù)防COVID-19。

同時(shí)，該公司在進(jìn)行一系列臨床試驗(yàn)，力圖擴(kuò)展適合接種疫苗的人群。在12-15歲青少年中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)已經(jīng)獲得積極結(jié)果。輝瑞已經(jīng)向FDA遞交了擴(kuò)展EUA適用范圍的申請，并且預(yù)計(jì)在近期獲得回復(fù)。

輝瑞和BioNTech已經(jīng)開始在6個(gè)月~11歲的兒科人群中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在今年9月，在2-5歲兒童和5-11歲兒童中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)將獲得支持EUA申請的結(jié)果。

該公司同時(shí)在進(jìn)行一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)，檢驗(yàn)這一疫苗在孕婦中的安全性和有效性，這一試驗(yàn)預(yù)計(jì)在7月底~8月初獲得安全性結(jié)果。

▲BNT162b2開發(fā)的近期潛在里程碑(圖片來源：參考資料[2])

針對新冠突變病毒的疫苗開發(fā)

輝瑞和BioNTech正在評估使用已有疫苗作為增強(qiáng)接種疫苗的安全性和免疫原性，衡量接種第3劑疫苗之后對正在流行的新冠突變病毒的免疫力的影響。

此外，兩家公司已經(jīng)開始評估一款編碼B.1.351新冠突變病毒株刺突蛋白的新冠疫苗。這項(xiàng)研究的目的是建立一個(gè)監(jiān)管流程，確保針對未來可能出現(xiàn)的突變株能夠在大約100天內(nèi)完成疫苗的更新。這兩項(xiàng)研究預(yù)計(jì)在7月初獲得免疫原性數(shù)據(jù)。

提高疫苗的穩(wěn)定性

上周五，輝瑞和BioNTech已經(jīng)向美國FDA遞交了新的疫苗穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)不久FDA將更新EUA中關(guān)于疫苗穩(wěn)定性的描述，允許它在標(biāo)準(zhǔn)冷藏溫度(2-8℃)下保存長達(dá)4周。

兩家公司同時(shí)在研究一種可以直接使用的配方，如果獲得積極結(jié)果和監(jiān)管批準(zhǔn)，可能讓疫苗能夠在標(biāo)準(zhǔn)冷藏溫度下保存長達(dá)10周，在-50~-70℃下保存長達(dá)6個(gè)月。預(yù)計(jì)支持這一配方的數(shù)據(jù)將在今年8月獲得。

Albert Bourla博士表示，截至4月中，兩家已經(jīng)簽訂合約，預(yù)計(jì)在2021年將遞交16億劑新冠疫苗。它們?nèi)匀辉谶M(jìn)一步提高產(chǎn)能，預(yù)計(jì)在2022年至少能夠生產(chǎn)30億劑疫苗?！拔覀兊南Ｍ禽x瑞和BioNTech聯(lián)合開發(fā)的新冠疫苗不僅能夠幫助控制新冠大流行，重啟全球經(jīng)濟(jì)，而且能夠維持全球經(jīng)濟(jì)的開放?！盉ourla博士說。

參考資料：

[1] First-Quarter 2021 Earnings Conference Call Prepared Remarks May 4, 2021. Retrieved May 4, 2021, from https://s21.q4cdn.com/317678438/files/doc_financials/2021/q1/Q1-2021-Earnings-Conference-Call-Prepared-Remarks-FINAL.pdf

[2] First Quarter 2021 Earnings Teleconference. Retrieved May 4, 2021, from https://s21.q4cdn.com/317678438/files/doc_financials/2021/q1/Q1-2021-Earnings-Charts-FINAL.pdf

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

（智通財(cái)經(jīng)編輯：韓永昌）