歐州藥品管理局已啟動(dòng)對(duì)葛蘭素史克(GSK.US)和Vir Biotechnology(VIR.US)新冠藥物的滾動(dòng)審評(píng)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，葛蘭素史克(GSK.US)和Vir Biotechnology(VIR.US)聯(lián)合宣布，歐州藥品管理局(EMA)已經(jīng)開(kāi)始對(duì)sotrovimab(VIR-7831)進(jìn)行滾動(dòng)審評(píng)(Rolling Review)。該藥是一種具有雙重作用的SARS-CoV-2單克隆抗體，用于治療COVID-19成人和青少年患者。

據(jù)悉，EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)正在進(jìn)行此次審查，EMA將評(píng)估包括來(lái)自臨床試驗(yàn)的所有數(shù)據(jù)。EMA表示，他們啟動(dòng)此次審查是基于COMET-ICE 三期期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。試驗(yàn)顯示，與安慰劑相比，接受sotrovimab治療的患者24小時(shí)內(nèi)因COVID-19住院或死亡的人數(shù)減少了85% (p=0.002)。

Sotrovimab也正在接受包括加拿大衛(wèi)生部在內(nèi)的其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查，公司已在美國(guó)提交了該藥物的緊急使用授權(quán)(EUA)申請(qǐng)。