葛蘭素史克(GSK.US)旗下HIV雙藥復方療法在中國獲批上市

智通財經(jīng)APP獲悉，3月3日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布公告，葛蘭素史克（GSK.US）的多替拉韋拉米夫定片新藥上市申請已獲得批準，藥品批準文號為：國藥準字HJ20210013。

根據(jù)NMPA藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該申請針對的適應(yīng)癥為：適用于治療人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成人和12歲以上青少年（體重至少40公斤），且對整合酶抑制劑或拉米夫定無已知或可疑耐藥。

據(jù)了解，多替拉韋拉米夫定片（英文商品名Dovato）是由GSK旗下ViiV Healthcare開發(fā)的固定劑量復方片劑。2019年4月，美國FDA批準該雙藥抗病毒療法，作為治療從未接受過抗病毒療法的HIV感染患者的完整治療方案。值得注意的是，這是針對從未接受過抗病毒治療的HIV成年患者，F(xiàn)DA批準的第一款由兩種藥物構(gòu)成的固定劑量完整治療方案。

在中國，GSK和ViiV Healthcare等公司于2019年11月共同在中國遞交了多替拉韋拉米夫定片的新藥上市申請，規(guī)格為每片含多替拉韋鈉（以多替拉韋計）50mg和拉米夫定300mg。隨后該申請于2020年2月以具有明顯治療優(yōu)勢被納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：適用于治療HIV-1感染的成人和12歲以上青少年。