麗珠醫(yī)藥(01513)：注射用重組人絨促性素獲得藥品注冊證書

智通財經(jīng)APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)發(fā)布公告，近日，該公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(麗珠單抗)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》(證書編號：2021S00375)。

公告稱，注射用重組人絨促性素是麗珠單抗按照生物類似藥研發(fā)的治療用生物制品。首次提交注射用重組人絨促性素臨床試驗申請獲得受理的時間為2014年12月(受理號：CXSL1400155粵)，獲得臨床批件的時間為2016年9月(批件號：2016L08624)，申報生產(chǎn)的受理時間為2019年1月(受理號：CXSS1900006國)。

本品適用于：1、接受輔助生殖技術(shù)如體外受精(IVF)之前進行超促排卵的女性：注射本品用于刺激卵泡生長后觸發(fā)卵泡的最終成熟和黃體化。2、無排卵或稀發(fā)排卵女性：注射本品用于刺激卵泡生長后觸發(fā)排卵及黃體化。

截至本公告日，注射用重組人絨促性素累計研發(fā)投入約為人民幣1.16億元。