麗珠醫(yī)藥(01513)：注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球獲藥監(jiān)局同意開展臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)發(fā)布公告，近日，公司及全資附屬公司珠海市麗珠微球科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，該公司的藥品注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球，符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗(yàn)。

據(jù)公告披露，注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球歷經(jīng)6年研發(fā)，是公司自主開發(fā)的高端長效微球制劑，首次提交臨床試驗(yàn)申請獲得受理的時間為2021年01月20日(受理號：CXHL2100048)。

本產(chǎn)品是每三月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素激動劑，適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療。相比普通曲普瑞林注射劑，具有起效時間長，減少用藥次數(shù)特點(diǎn)，可減輕患者痛苦和用藥負(fù)擔(dān)，提高用藥耐受性和可及性。

截至本公告日，注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1499.45萬元。

根據(jù)CDE審評中心網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫顯示，截止本公告日，曲普瑞林長效緩控釋制劑國內(nèi)共有3個進(jìn)口產(chǎn)品上市(一個月制劑2個，三個月制劑1個)，暫無國產(chǎn)廠家取得生產(chǎn)批件，獲批臨床試驗(yàn)3家(包括本公司的注射用醋酸曲普瑞林微球和注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球)。

根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測數(shù)據(jù)，2020年曲普瑞林制劑國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣10.25億元，其中長效緩控釋制劑國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣8.81億元(包括一個月制劑和三個月制劑)。

公司在取得注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球的臨床批件后，需按照批件內(nèi)容進(jìn)行臨床研究，初步預(yù)計(jì)需要2-3年完成臨床研究，期后，還須提交申報(bào)生產(chǎn)上市申請，獲批后方可上市。