新股消息 | 捍宇醫(yī)療遞表港交所主板，預(yù)計(jì)核心產(chǎn)品ValveClamp將于2023年Q1完成注冊(cè)并上市

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，據(jù)港交所4月14日披露，上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司向港交所主板遞交上市申請(qǐng)，中金公司及花旗為其聯(lián)席保薦人。

捍宇醫(yī)療是一家醫(yī)療科技公司，致力于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)及商業(yè)化，在中國經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣(TMV)市場(chǎng)上具有領(lǐng)導(dǎo)地位。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，公司的核心產(chǎn)品ValveClamp有望成為首款國內(nèi)開發(fā)的TMV器械，以及全球首款即將上市的經(jīng)心尖緣對(duì)緣TMV修復(fù) (TMVr)器械。

該公司于2019年1月完成了ValveClamp的探索性的首次人體(FIM)臨床試驗(yàn)，手術(shù)的成功率達(dá)到100%，并于2019年2月啟動(dòng)了ValveClamp的確證性臨床試驗(yàn)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，ValveClamp為國內(nèi)首款進(jìn)入確證性臨床試驗(yàn)的TMV產(chǎn)品。

截至最后實(shí)際可行日期，ValveClamp確證性臨床試驗(yàn)已完成患者入組(102位受試者)，其中超過50%的受試者已完成了隨評(píng)。預(yù)期ValveClamp將在2023年第一季度完成注冊(cè)并上市，成為世界首款經(jīng)心尖緣對(duì)緣的TMVr產(chǎn)品和中國首款商業(yè)化的國產(chǎn)TMV產(chǎn)品。公司還計(jì)劃于2021年內(nèi)提交CE標(biāo)志申請(qǐng)并預(yù)期將于2023年內(nèi)獲批，同時(shí)利用CE標(biāo)志開發(fā)及進(jìn)軍東南亞市場(chǎng)。

目前，該公司已經(jīng)建立了一支經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，復(fù)蓋臨床醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、材料學(xué)、產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝放大等創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及商業(yè)化核心流程。截至最后實(shí)際可行日期，公司研發(fā)人員有38人。

同時(shí)，該公司與業(yè)內(nèi)頂級(jí)醫(yī)院及專家建立了研發(fā)合作伙伴關(guān)系，以推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械的持續(xù)創(chuàng)新及進(jìn)口替代。在這種模式下，該公司主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)的關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)、核心部件、核心材料等研究，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品自醫(yī)學(xué)概念至產(chǎn)業(yè)落地的轉(zhuǎn)化。

該公司還建立了涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械從早期研發(fā)階段至商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)階段的全流程技術(shù)體系，形成了九項(xiàng)核心技術(shù)，其中包括(1)精密可控可操縱導(dǎo)管的設(shè)計(jì)及生產(chǎn)技術(shù);(2)超彈性鎳鈦合金制備技術(shù);(3)超高耐疲勞性材料學(xué)技術(shù);(4)高分子覆膜技術(shù);(5)PEEK材料精加工技術(shù);(6)鈷鉻鎳合金精密加工及生產(chǎn)技術(shù);(7)超低功耗人體信號(hào)采集處理技術(shù);(8)優(yōu)化的生物瓣膜處理技術(shù);及(9)鎳鈦絲編織及定型技術(shù)。

截至最后實(shí)際可行日期，該公司的產(chǎn)品組合包括：五款針對(duì)二尖瓣、三尖瓣反流和心房間隔缺損的修復(fù)類創(chuàng)新醫(yī)療器械，三款針對(duì)二尖瓣、三尖瓣反流和主動(dòng)脈瓣反流的置換類創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及兩款電生理產(chǎn)品。此外，公司還將產(chǎn)品線擴(kuò)展到了寵物心臟介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，進(jìn)軍全球?qū)櫸镝t(yī)療市場(chǎng)。

專利方面，截至最后實(shí)際可行日期，該公司在中國擁有30項(xiàng)專利，包括8項(xiàng)發(fā)明專利和22項(xiàng)實(shí)用新型。截至同日，該公司還在中國擁有26項(xiàng)待批核的專利申請(qǐng)，包括20項(xiàng)發(fā)明專利和6項(xiàng)實(shí)用新型。另外，該公司已申請(qǐng)一項(xiàng)PCT專利并于日本獲得一項(xiàng)專利。

產(chǎn)品制造方面，該公司計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)面積10,000平方米的莘莊研發(fā)及生產(chǎn)基地開發(fā)，初步設(shè)計(jì)年產(chǎn)能達(dá)到10萬套，為ValveClamp等臨床產(chǎn)品獲批后的商業(yè)化量產(chǎn)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。該公司預(yù)計(jì)于2021年年底之前啟動(dòng)該基地的建設(shè)，2023年年底之前開始其運(yùn)營。