諾誠健華-B(09969)：奧布替尼獲批在中國開展治療多發(fā)性硬化臨床II期研究

智通財經(jīng)APP獲悉，4月14日，諾誠健華宣布，其公司旗下用于治療多發(fā)性硬化（MS）的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑——奧布替尼，已經(jīng)通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床研究用新藥（IND）審評，獲批在中國開展臨床II期研究。

這是一項評估奧布替尼用于多發(fā)性硬化患者的國際多中心臨床II期研究，將評估其有效性、安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和生物活性。

奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的具高度靶標選擇性的新型BTK抑制劑，可用于治療自身免疫性疾病，目前正在中國及美國進行多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗，顯示了良好的靶點占有率和安全性。此前，奧布替尼已于2020年11月在美國獲FDA批準開展治療多發(fā)性硬化臨床II期研究。

多發(fā)性硬化癥（MS）是一種自身免疫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，患者的免疫系統(tǒng)會異常攻擊神經(jīng)細胞周圍的髓鞘，引起炎癥和組織損傷，破壞大腦、視覺神經(jīng)和脊髓的正常功能。這種損傷可引起肌無力、疲勞和視力損傷，并最終導(dǎo)致殘疾。大多數(shù)MS患者在20-40歲時會開始經(jīng)歷首次癥狀，使該疾病成為年輕人非創(chuàng)傷性殘疾的主要原因。根據(jù)多發(fā)性硬化國際聯(lián)合會（MSIF）發(fā)布的數(shù)據(jù)，目前全球超過280萬人罹患多發(fā)性硬化。根據(jù)弗若斯特沙利文公司的分析數(shù)據(jù)，全球MS市場規(guī)模2018年達到230億美元，并預(yù)計到2030年達到489億美元。

而據(jù)《2020中國多發(fā)性硬化患者綜合社會調(diào)查報告》顯示，超過43%的患者生活不能完全自理，高達88.5%的人因患有多發(fā)性硬化而失業(yè)、失學(xué)。我國多發(fā)性硬化診療水平亟待提高。

在液體瘤治療領(lǐng)域，2020年12月25日，奧布替尼在中國獲批用于復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者，和復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應(yīng)癥。此外，奧布替尼還在積極拓展其在腫瘤及自身免疫領(lǐng)域的其他適應(yīng)癥，包括邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、中樞系統(tǒng)淋巴瘤（CNSL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、彌漫性大B系統(tǒng)淋巴瘤（DLBCL）等。

而在自身免疫領(lǐng)域，除了多發(fā)性硬化，奧布替尼已在中國就系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）開始IIa期臨床試驗。

（圖片來源：諾誠健華官方網(wǎng)站）