甘李藥業(yè)(603087.SH)在研產(chǎn)品獲得歐盟委員會孤兒藥資格認(rèn)定

智通財經(jīng)APP訊，甘李藥業(yè)(603087.SH)發(fā)布公告，近日，公司收到歐盟委員會的正式書面回函，授予公司在研創(chuàng)新藥細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑(簡稱“GLR2007”)孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療膠質(zhì)瘤。

GLR2007是一款細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑，為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，擬用于包括腦膠質(zhì)瘤在內(nèi)的多種晚期實體腫瘤治療。

此次公司在研產(chǎn)品獲歐盟孤兒藥資格認(rèn)定將在項目的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受歐盟成員國范圍內(nèi)一定的政策支持，包括臨床方案協(xié)助、相關(guān)國家對衛(wèi)生技術(shù)評估的差異化評估程序、在所有歐盟成員國均有效的集中上市許可程序，以及降低監(jiān)管費用等。在獲得上市許可后，獲得認(rèn)定的孤兒藥的產(chǎn)品將享有10年市場獨家經(jīng)營權(quán)。