康方生物-B(09926)：派安普利單抗(PD-1)三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲FDA授予突破性療法認(rèn)定

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康方生物-B(09926)發(fā)布公告，該公司與中國生物制藥有限公司(01177)共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗(安尼可)(研發(fā)代號(hào)：AK105)三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認(rèn)定。這是繼FDA授予派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌快速審批通道和孤兒藥資格后，派安普利在美國取得的又一重要進(jìn)展。這也是本公司第二個(gè)腫瘤藥物獲得突破性療法認(rèn)定。

公告稱，突破性療法認(rèn)定旨在加快開發(fā)新藥。這些藥物旨在治療嚴(yán)重疾病，并且在早期臨床研究顯示出令人鼓舞的結(jié)果。這表明這些藥物在臨床顯著終點(diǎn)比現(xiàn)有療法或當(dāng)有重大未滿足的醫(yī)療需求方面有重大改善。獲得突破性療法認(rèn)定的藥物，將在開發(fā)過程中獲得包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)及多種形式的支援，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。

據(jù)悉，派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲得FDA授予突破性療法認(rèn)定能夠顯著地支援并加速派安普利單抗在美國的商業(yè)拓展計(jì)劃。本公司和中國生物制藥將與 FDA 密切合作，盡快將派安普利單抗帶給鼻咽癌患者。

目前派安普利單抗的主要適應(yīng)癥包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。