中國生物制藥(01177)：派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲FDA授予突破性療法認(rèn)定

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國生物制藥(01177)公布，由該集團(tuán)與康方生物科技(開曼)有限公司共同開發(fā)的抗PD-1單抗藥物“派安普利”(商品名：安尼可;研發(fā)代號(hào)：AK105)三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認(rèn)定。這是繼FDA授予派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌快速審批通道和孤兒藥資格后，派安普利在美國取得的又一重要進(jìn)展。

突破性療法認(rèn)定，適用于治療嚴(yán)重疾病且初步臨床研究顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加快新藥開發(fā)。獲得突破性療法認(rèn)定的藥物，將在開發(fā)過程中獲得包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)及多種形式的支援，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲得FDA授予突破性療法認(rèn)定將顯著地支援并加速派安普利單抗在美國的商業(yè)拓展計(jì)劃。

目前派安普利單抗布局的主要適應(yīng)癥包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。