亞盛醫(yī)藥-B(06855)治療白血病藥奧瑞巴替尼片擬被納入突破性治療品種

智通財(cái)經(jīng)APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)公布，公司全資子公司廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司的1類新藥奧瑞巴替尼片(HQP1351的擬定中文通用名)獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥審評(píng)中心(CDE)公示，被納入“擬突破性治療品種”公示名單，擬用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑 (TKI)耐藥和╱或不耐受的慢性期慢性髓性白血病(CP CML)患者。這是奧瑞巴替尼繼2020年10月獲得CDE授予的優(yōu)先審評(píng)資格之后的又一重大進(jìn)展，此次擬納入突破性治療品種的適應(yīng)癥為之前適應(yīng)癥的擴(kuò)展。

根據(jù)NMPA 2020年7月1日施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)>等三個(gè)文件的公告》(2020年第82號(hào))，通過設(shè)立突破性治療審評(píng)制度以鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物，即用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病、且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。針對(duì)獲得突破性治療資格的藥物，CDE將優(yōu)先處理相關(guān)溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)程;二是在申報(bào)上市環(huán)節(jié)，該類藥品可適用優(yōu)先審評(píng)程序，從而縮短審評(píng)時(shí)間?？偠灾@一措施將加快具有重大臨床價(jià)值和臨床急需新藥的開發(fā)與上市。

奧瑞巴替尼是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國(guó)首個(gè)第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。