基石藥業(yè)-B(02616)：國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)普吉華?新藥上市申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)批準(zhǔn)普吉華?(普拉替尼膠囊)新藥上市申請(qǐng)，用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排(RET)基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。普拉替尼?由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開發(fā)，是中國(guó)第一個(gè)獲批上市的選擇性RET抑制劑，同時(shí)也是基石藥業(yè)首個(gè)商業(yè)化上市的產(chǎn)品。

ARROW研究是一項(xiàng)旨在評(píng)估普拉替尼在RET融合陽(yáng)性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球I/II期臨床研究。ARROW研究資料顯示，普拉替尼在經(jīng)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的NSCLC中國(guó)患者中顯示出了優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性，總體緩解率(ORR)為56%，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)未達(dá)到，6個(gè)月的DOR率為83%。安全性及耐受性良好，未出現(xiàn)與普拉替尼相關(guān)的不良事件導(dǎo)致的終止治療或死亡。