一年燒掉6億多，云頂新耀-B（01952）何日能“止血”？

智通財經(jīng)APP了解到，3月22日，云頂新耀-B(01952)發(fā)布了2020年年報。財報顯示，2020年，云頂新耀全年實(shí)現(xiàn)凈虧損56.58億元人民幣(單位下同)，主要由于向投資者發(fā)行金融工具公允價值變動產(chǎn)生虧損49.38億元和IPO產(chǎn)生的費(fèi)用2.78億元。在非國際財務(wù)報告標(biāo)準(zhǔn)計量下，2020年全年云頂新耀凈虧損6.02億元，較2019年虧損1.63億元相比，虧損幅度進(jìn)一步擴(kuò)大。

而導(dǎo)致2020年全年虧損大幅增加的一個重要因素是2020年公司的研發(fā)支出同比大幅提升，由2019年度的1.51億元增加2.26億元至2020年的3.77億元。在強(qiáng)有力的研發(fā)投入下，公司當(dāng)期研發(fā)管線也取得較好的進(jìn)展。

或受業(yè)績虧損大幅增加的原因，云頂新耀績后股價表現(xiàn)不佳，截至收盤時間，公司股價下跌3.54%，報收79.00港元/股。

(行情來源：智通財經(jīng))

多點(diǎn)開花，研發(fā)管線全面推進(jìn)

從云頂新耀的研發(fā)管線來看，公司所有引進(jìn)的管線都是FIC和BIC類產(chǎn)品，對應(yīng)的腫瘤、感染性疾病、免疫以及心腎四個領(lǐng)域，公司都已有相應(yīng)的核心產(chǎn)品，分別為Trodelvy、eravacycline、etrasimod以及Nefecon。

Sacituzumab govitecan(Trodelvy)是公司腫瘤科的支柱產(chǎn)品，是同類首創(chuàng)的TROP-2靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，同時也是近期國際創(chuàng)新藥領(lǐng)域的明星藥。TROP-2是一種膜抗原，在許多常見的上皮癌中過度表達(dá)，現(xiàn)存TROP-2過度表達(dá)的癌癥的總新發(fā)病例數(shù)超過350萬，占2019年中國440萬起癌癥發(fā)病個案超過78.9%，因此Trodelvy可能具有廣譜的抗腫瘤效果。

智通財經(jīng)App了解到，Trodelvy的最初開發(fā)目的是治療乳腺癌及尿路上皮細(xì)胞癌，但在多種癌癥類型的病患中均表現(xiàn)出良好的臨床效果，因此Trodelvy獲美國FDA加速審批可用于治療過往至少已接受兩線轉(zhuǎn)移性疾病治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(mTNBC)患者，也是FDA批準(zhǔn)的第一個Trop-2靶點(diǎn)ADC藥物。

2020年4月，云頂新耀獲得了Trodelvy的中國臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)。目前mTNBC三線治療的橋接注冊性試驗(yàn)已在開展中，預(yù)計在今年Q3披露試驗(yàn)結(jié)果，隨后遞交BLA。

而針對3L HR+Her2-乳腺癌的3期臨床申請已在2020年11月獲批，目前正在中國大陸，臺灣，韓國等地區(qū)開展一線多區(qū)域臨床，計劃入組330人。除此之外，公司還計劃開展亞洲地區(qū)的一籃子研究，包括胃癌，食管癌，宮頸癌，NSCLC等。

除了Trodelvy外，公司在研的感染性疾病eravacycline(Xerava)是公司感染性疾病方面的核心候選產(chǎn)品之一，是一種新型全合成靜脈給藥的四環(huán)素類藥物。Eravacycline對有多種耐藥性(MDR)的及常見于中國的革蘭氏陰性病原體(如腸桿菌目及鮑曼不動桿菌)展現(xiàn)出廣泛及強(qiáng)大的體外抑制作用。

據(jù)弗若斯特沙利文報告，革蘭氏陰性MDR抗生素市場為中國感染性疾病增長速度最快的市場之一，2019年的市場規(guī)模達(dá)人民幣205億元;2019年至2024年的復(fù)合年增長率為11.4%，2024年至2030年的復(fù)合年增長率為8.0%。

Eravacycline計劃今年遞交上市申請，預(yù)計明年H1獲批。

在免疫學(xué)方面，公司的核心候選品之一則是Etrasimod，該藥是第二代1-磷酸鞘氨醇受體(S1PR)1、4、及5口服調(diào)節(jié)劑。Etrasimod最初的適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎(UC)，但其后發(fā)現(xiàn)有機(jī)會適用于克隆氏癥(CD)及自體免疫性皮膚病，這些疾病在中國被漏診較多且治療不足。

該藥由Arena引進(jìn)，目前海外正在開展用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的三期臨床試驗(yàn)。而國內(nèi)方面，也正在進(jìn)行潰瘍性結(jié)腸炎的3期臨床，計劃入組330人，完整數(shù)據(jù)可能到2023年披露。

而關(guān)于AD適應(yīng)癥，Arena在2期臨床并沒有取得優(yōu)效，但是Arena想要繼續(xù)推進(jìn)3期臨床，云頂新耀將在今年決定是否加入AD適應(yīng)癥的3期臨床。

最后，心腎疾病方面的核心藥物是Nefecon，該藥物是一款口服的布地奈德制劑，用于IgA腎病的治療，從Calliditas引進(jìn)。Nefecon的創(chuàng)新制劑讓布地奈德可靶血遞送至小腸中產(chǎn)生異常IgA抗體的部位，有助提升療效及降低與全身使用布地奈德相關(guān)的副作用，是一種潛在首創(chuàng)用于治療IgA腎病(IgAN)的候選藥物。

2020年11月，Calliditas報告了全球3期臨床試驗(yàn)NefIgArd A部分獲得良好的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析結(jié)果。2020年12月2日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心公示并在其后授予Nefecon為用于治療IgAN的突破性治療品種。

作為NefIgArd全球3期注冊性研究的一部分，云頂新耀目前正在招募患者，以支持Nefecon在中國的注冊審批。預(yù)期在2021年上半年完成NeflgArd用于IgAN的全球3期注冊性研究的中國患者招募。

IgA腎病在國內(nèi)的市場空間大，預(yù)計在220萬人以上，但是目前沒有有效療法，預(yù)計Nefecon將會是首款獲批上市的IgA腎病療法。

亞太部分地區(qū)布局商業(yè)化

隨著研發(fā)進(jìn)度的不斷推進(jìn)，云頂新耀商業(yè)化也逐步提上日程。

云頂新耀將自己定位于亞太地區(qū)新興市場的生物技術(shù)公司，因此大陸不是唯一市場，很多產(chǎn)品在東南亞和韓國等地區(qū)都有團(tuán)隊。公司也在電話會議中表示，臺灣和新加坡地區(qū)都已經(jīng)有相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)上任，在韓國等地，對于Trodelvy這樣的產(chǎn)品，不需要額外試驗(yàn)即可獲批，因此，早日搭建銷售渠道可進(jìn)快給公司帶來業(yè)績，從而反哺其他產(chǎn)品在研產(chǎn)品。

除了銷售以外，生產(chǎn)也是商業(yè)化重要的一環(huán)。年報顯示，公司正在嘉善經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建設(shè)符合美國FDA、歐洲藥品管理局以及國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)的全球GMP工廠。同時公司在電話會議中表示，短期內(nèi)會把Nefecon的生產(chǎn)引進(jìn)國內(nèi)，對于Trodelvy的生產(chǎn)，由于該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝比較復(fù)雜，短期內(nèi)可能還是由吉利德供應(yīng)，吉利德能將成本降低到較低水平。不過最終云頂新耀還是會尋求在國內(nèi)生產(chǎn)的機(jī)會。

總的來看，在上市的半年內(nèi)，云頂新耀多款核心產(chǎn)品均有進(jìn)展，盡管公司布局的幾大領(lǐng)域均有重磅產(chǎn)品，但在國內(nèi)市場，公司的幾款核心產(chǎn)品離商業(yè)化仍較遠(yuǎn)，仍需投入較大的研發(fā)支出。不過由于其他亞太部分地區(qū)，無須做額外試驗(yàn)便可獲批，因此公司也希望盡快搭建亞太地區(qū)部分的銷售渠道，為公司盡快創(chuàng)造業(yè)績。