港股異動(dòng)︱啟明醫(yī)療-B(02500)早盤(pán)高開(kāi)近4% VenusP-Valve獲英國(guó)特殊使用許可，提前進(jìn)入市場(chǎng)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，3月22日，啟明醫(yī)療-B(02500)宣布,其核心產(chǎn)品 -- 經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)VenusP-Valve，已獲得英國(guó)藥品監(jiān)管局(MHRA)特殊使用(special use)許可，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用。截至9時(shí)20分，漲3.86%，報(bào)價(jià)64.5港元，成交額6.45萬(wàn)。

特殊使用許可適用于臨床急需且尚未有同類(lèi)產(chǎn)品上市的醫(yī)療產(chǎn)品。根據(jù)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，為保障公眾健康，出于人道主義考慮，允許尚未獲得CE認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品在特定期間于指定醫(yī)院使用。VenusP-Valve已于2019年在歐洲申報(bào)了CE認(rèn)證，目前處于審評(píng)階段。此次特殊使用許可意味著，VenusP-Valve在尚未獲得CE認(rèn)證的情況下，可以提前進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。