云頂新耀-B(01952)：國家藥監(jiān)局已受理Xerava中國用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的藥品上市許可申請

智通財經(jīng)APP訊，云頂新耀-B(01952)發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局已受理Xerava(依拉環(huán)素，eravacycline)在中國用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)的藥品上市許可申請。

Xerava(依拉環(huán)素，eravacycline)是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類、靜脈注射用抗生素。2020年4月，該藥在新加坡獲準用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。該藥目前在美國和歐盟已獲準用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。

2020年9月，Xerava(依拉環(huán)素，eravacycline)被納入美國感染病學會(IDSA)發(fā)布的最新臨床指南，用于治療革蘭氏陰性菌抗微生物藥物感染。2021年3月，該藥被納入由中華醫(yī)學會外科學分會和中國研究型醫(yī)院學會感染性疾病循證與轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會聯(lián)合發(fā)布的外科常見腹腔感染多學科診治專家共識。在與Tetraphse制藥公司(現(xiàn)為La Jolla制藥公司的全資子公司)簽訂的授權(quán)協(xié)定中，公司在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞主要市場(包括印尼、馬來西亞、菲律賓、泰國、新加坡和越南)享有研發(fā)、商業(yè)化Xerava的獨家權(quán)益。

據(jù)公告披露，復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)是一種院內(nèi)或社區(qū)獲得性感染，由空腔臟器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者膿腫的感染疾病。cIAI包括腹腔膿腫、胃或腸穿孔、腹膜炎、闌尾炎、膽囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原體引起，包括革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌和厭氧菌。2018年，中國約有290萬cIAI患者，耐藥菌導(dǎo)致的感染率不斷攀升，限制了現(xiàn)有抗生素使用的有效性。

Xerava(依拉環(huán)素，eravacycline)是一種潛在同類更新一代新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類、靜脈注射抗菌藥物，用于治療包括在中國常見的革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌感染在內(nèi)的多重耐藥菌感染的一線經(jīng)驗性單藥治療。依拉環(huán)素目前已被批準在美國和歐盟用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)。

依拉環(huán)素已于2020年4月在新加坡獲得批準。公司從Teraphase制藥公司(現(xiàn)為La Jolla制藥公司的全資子公司)獲得XeravaTM的商業(yè)許可。