藥明生物(02269)：生物藥CDMO龍頭，獨(dú)特優(yōu)勢(shì)造就行業(yè)護(hù)城河

藥明生物是專注于生物藥的藥物研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)公司。截至2020年10月，在藥明生物平臺(tái)上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)312個(gè)，包括161個(gè)處于臨床前研究階段，127個(gè)在臨床早期(I期，II期)，23個(gè)在臨床后期(III期)以及1個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。隨著各項(xiàng)業(yè)務(wù)的高速發(fā)展，公司近些年持續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)能，預(yù)計(jì)到2022 年之后，公司在中國、愛爾蘭、新加坡、德國和美國規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計(jì)產(chǎn)能約28萬升。

從發(fā)展歷史來看，公司建立于2008年，最初為客戶提供細(xì)胞系培育和蛋白質(zhì)分析服務(wù)。經(jīng)過9年積極穩(wěn)步發(fā)展，于2017年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市，公司業(yè)務(wù)擴(kuò)大到生物新藥發(fā)現(xiàn)、生物新藥開發(fā)、生物檢測(cè)以及GMP生產(chǎn)，成長為一家真正意義上提供從概念到商業(yè)化一站式服務(wù)，開放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司。2018年，藥明生物實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的首個(gè)創(chuàng)新藥Trogarzo獲美國FDA批準(zhǔn)上市。2019年，藥明生物成為中國首個(gè)獲得FDA、EMA雙重GMP認(rèn)證的生物藥公司，并于2020年初與一家全球疫苗巨頭正式簽署業(yè)界首個(gè)疫苗CDMO合作協(xié)議，正式進(jìn)軍疫苗CDMO領(lǐng)域。

藥明生物的股權(quán)控制較為集中。從股權(quán)結(jié)構(gòu)上看，李革、陳智勝等創(chuàng)始人直接擁有或間接通過Biologics Holdings等持股平臺(tái)持有約20%的股份，其他股東持有約57%的股份，股權(quán)控制相對(duì)較為集中。

藥明生物業(yè)務(wù)覆蓋全面，涵蓋從生物藥早期研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)的端對(duì)端全過程。生物藥開發(fā)過程一般涵蓋五個(gè)階段：(i)藥物發(fā)現(xiàn)、(ii)臨床前開發(fā)、(iii)早期(第I及II期)臨床開發(fā)、(iv)后期(第III期)臨床開發(fā)及(v)商業(yè)化生產(chǎn)。藥明生物的業(yè)務(wù)覆蓋了從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)的各個(gè)階段，從研發(fā)端到生產(chǎn)端進(jìn)行了全覆蓋，大大增強(qiáng)了客戶的粘性。

藥明生物的業(yè)務(wù)模式是基于“Follow the molecule”的策略：客戶對(duì)公司提供服務(wù)的需求一般會(huì)隨著生物制藥開發(fā)過程的推進(jìn)并最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)而不斷增加，并使得公司來自每個(gè)綜合項(xiàng)目的收益隨著項(xiàng)目在生物制藥開發(fā)周期中的推進(jìn)而呈幾何級(jí)數(shù)增加。一站式的服務(wù)也有助于提高客戶黏性，增加單個(gè)客戶產(chǎn)出。

藥明生物擁有三大業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)：WuXiBody TM雙抗平臺(tái)、WuXia細(xì)胞系平臺(tái)、 WuXiUP連續(xù)生產(chǎn)平臺(tái)。WuXiBodyTM雙特異性抗體平臺(tái)可加快雙特異性抗體開發(fā)進(jìn)程、顯著降低成本，于2018年下半年獲批。WuXia細(xì)胞系平臺(tái)每年可開發(fā)超過60個(gè)IND項(xiàng)目，是全球最大的細(xì)胞系平臺(tái)之一。WuXiUP連續(xù)生產(chǎn)工藝平臺(tái)運(yùn)用2000升一次性生物反應(yīng)器，達(dá)到與2萬升傳統(tǒng)不銹鋼反應(yīng)器相當(dāng)?shù)呐萎a(chǎn)量，同時(shí)實(shí)現(xiàn)媲美傳統(tǒng)純化工藝甚至更好的純化收率。

公司獲取新項(xiàng)目能力強(qiáng)。藥明生物采用“Follow-the-Molecule”業(yè)務(wù)策略，為客戶提供生物藥研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)。即公司鎖定生物藥開發(fā)早期項(xiàng)目，隨著合作推進(jìn)至臨床后期及商業(yè)化生產(chǎn)階段，服務(wù)規(guī)模與項(xiàng)目收益持續(xù)擴(kuò)大。過去四年，綜合項(xiàng)目數(shù)從2016年的103個(gè)，訊速增長至2020年10月的312個(gè)；相應(yīng)總收益從2016年10億元，快速提升到2019年的40億元，并在2020年上半年達(dá)到19億元。單個(gè)項(xiàng)目平均收益從2016年的960萬元提升到2019年的1590萬元，并在2020年上半年平均收益達(dá)680萬元。隨著項(xiàng)目進(jìn)展，預(yù)計(jì)今后晚期項(xiàng)目的增加將持續(xù)推動(dòng)單個(gè)項(xiàng)目平均收入維持增長趨勢(shì)。

公司在2020年推出了“Win-the-Molecule”策略，基于公司優(yōu)異的技術(shù)實(shí)力和服務(wù)效率，從客戶那里獲取臨床后期階段的項(xiàng)目。該策略成效明顯，截止2020年10月，公司共從外部轉(zhuǎn)來6個(gè)臨床三期的項(xiàng)目，相比于2018和2019年的各1個(gè)具有明顯增長。

公司的收入和毛利持續(xù)高速增長，2019年收入達(dá)到40億元(+57%)，毛利達(dá)到17億元(+63%)。但2020上半年業(yè)績?cè)鏊俜啪?，?shí)現(xiàn)營收19億元(+21%)，毛利8億元(+17%)，增幅減緩主要是因新冠疫情及新生產(chǎn)基地產(chǎn)能利用率較低部分抵消了快速增長的綜合項(xiàng)目數(shù)帶來的紅利。從2020年全年來看，由于下半年新增了不少新冠項(xiàng)目，全年預(yù)計(jì)有望維持高速增長。

藥明生物各項(xiàng)目階段收入持續(xù)增長。截至2019年12月31日，藥明生物的IND前服務(wù)收益增長24.6%至約人民幣18.1億元，占總收益的45.4%；IND后服務(wù)收益快速增長98.6%至約人民幣21.5億元，占總收益的54.0%。

北美、中國和歐洲“三駕馬車”推動(dòng)公司業(yè)績?cè)鲩L。從各地區(qū)收入占比趨勢(shì)來看，美國和中國占比歷年有所波動(dòng)，歐洲占比保持上升態(tài)勢(shì)。2020年上半年，美國的收入占比為45%，中國的收入占比為42%，歐洲的收入占比為6%。

全球生物藥持續(xù)增長且無放緩跡象。美國FDA在2020年批準(zhǔn)了39個(gè)新分子實(shí)體(NME)和14個(gè)生物制品。FDA的審批速度受疫情影響較小，數(shù)量在近10年中排名第二。

Evaluate Pharma預(yù)測(cè)生物藥將繼續(xù)保持強(qiáng)勢(shì)市場(chǎng)地位，預(yù)期2019年占全球制藥市場(chǎng)的27%(2500億美元)，2024年增長至31%(3830億美元)，年復(fù)合增長率達(dá)8.9%。隨著生物藥適應(yīng)癥的擴(kuò)展，上市新藥數(shù)量的增長，以及重磅生物藥專利到期后生物類似藥的上市，預(yù)計(jì)生物藥市場(chǎng)將維持快速增長。

中國生物藥市場(chǎng)也表現(xiàn)亮眼。2018年，中國生物藥市場(chǎng)銷售規(guī)模為2622億人民幣，同比增長20%，增長率高于全球水平。預(yù)計(jì)2019-2025年，中國生物藥市場(chǎng)仍將維持較高增速，到2025年市場(chǎng)銷售規(guī)模有望達(dá)8332億人民幣。

2.2 全球CDMO行業(yè)蓬勃發(fā)展，國內(nèi)政策利好

藥物外包可分為合同研發(fā)外包(CRO)和合同研發(fā)生產(chǎn)外包(CDMO)。CDMO主要是接受公司委托，提供藥品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床前試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)及包裝等服務(wù)。

在諸多因素影響下，全球CDMO行業(yè)規(guī)模不斷增加。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)全球CDMO市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的730億美元提升到2021年的920億美元，復(fù)合增速達(dá)12.3%。促使CDMO規(guī)模增長的可能因素有：1)全球藥物研發(fā)投入不斷擴(kuò)大。此次新冠疫情也使更多人認(rèn)識(shí)到衛(wèi)生健康的重要性。2)近幾年FDA批準(zhǔn)新藥規(guī)模不斷擴(kuò)增，更多新藥獲批上市促進(jìn)醫(yī)藥市場(chǎng)擴(kuò)容。3)孤兒藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，但目標(biāo)人群狹窄，企業(yè)選擇CDMO可大幅降低生產(chǎn)成本。4)藥物專利到期后，仿制藥上市后價(jià)格大幅降低，更多企業(yè)會(huì)選擇將整個(gè)API業(yè)務(wù)外包給CDMO公司，來降低生產(chǎn)成本。

國內(nèi)的CDMO行業(yè)也逐步進(jìn)入快車道，享有政策利好。2016年6月，MAH制度(藥品上市許可持有人制度)開始實(shí)施，允許藥品上市和生產(chǎn)許可分離，持有藥物上市許可的企業(yè)可以自行生產(chǎn)，也可委托具備GMP條件的CDMO生產(chǎn)。該制度實(shí)行后，CDMO企業(yè)國內(nèi)訂單數(shù)量顯著增長，預(yù)計(jì)該制度將持續(xù)推進(jìn)國內(nèi)CDMO行業(yè)發(fā)展。此外，2018年5月，國家發(fā)改委等四部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)轉(zhuǎn)向的通知》，明確支持CRO/CDMO行業(yè)的發(fā)展。

根據(jù)弗洛斯特沙利文數(shù)據(jù)，國內(nèi)CDMO行業(yè)規(guī)模從2017年的314億元提升到2019年的441億元，復(fù)合增速達(dá)18.5%；預(yù)計(jì)將于2021年提高到626億元，復(fù)合增速達(dá)19.1%。

2.3 生物藥CDMO發(fā)展?jié)摿薮?，國?nèi)外市場(chǎng)逐步興起

一般而言，生物藥相對(duì)化學(xué)藥研發(fā)難度更大，研發(fā)周期相對(duì)較長。生物藥產(chǎn)業(yè)化對(duì)生產(chǎn)設(shè)備要求較高，投入成本更高。因此，一體化的研發(fā)平臺(tái)逐漸進(jìn)入越來越多人的視野。一體化的研發(fā)服務(wù)平臺(tái)覆蓋了從藥物探索階段到臨床研究、審批上市階段，幫助眾多生物制藥企業(yè)提高了研發(fā)效率。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告測(cè)算，2019年全球生物藥CDMO市場(chǎng)達(dá)820億美元，其中外包市場(chǎng)約120億美元。隨著外包占比不斷提升，未來第三方生物藥CDMO市場(chǎng)將有望繼續(xù)維持兩位數(shù)的增速。

生物制藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模增長迅速，中國增長率遠(yuǎn)超全球平均水平。隨著生物藥市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，生物制藥研發(fā)外包服務(wù)也在不斷增多。根據(jù)弗若斯特沙利文的預(yù)測(cè)，2021年，全球生物制藥外包市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到200億美元，2016-2021年的年復(fù)合增速為19%。而中國的市場(chǎng)增長率預(yù)計(jì)會(huì)遠(yuǎn)超全球水平，2016-2021年，年復(fù)合增長率預(yù)計(jì)高達(dá)35%，2021年達(dá)到92億元人民幣的水平。

中國是創(chuàng)新生物制藥的熱點(diǎn)地區(qū)之一。在政策改革、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和外部環(huán)境變化的影響下，中國生物制藥業(yè)逐步調(diào)整，創(chuàng)新已逐漸成為人們關(guān)注的重點(diǎn)和長期發(fā)展趨勢(shì)。中國頒布了一系列法律和政策，以加快創(chuàng)新生物制藥的審批程序。令人矚目的新疫苗管理法也已于2019年12月1日生效，正式確認(rèn)了疫苗的CMO(合同制造外包)模式。在不久的將來，中國的生物制藥可能會(huì)從模仿者發(fā)展成為創(chuàng)新者。隨著創(chuàng)新生物制藥的發(fā)展，生物制藥外包行業(yè)未來可期。

2.4 生物藥CDMO國內(nèi)龍頭：藥明生物

與化學(xué)藥物相比，生物藥在臨床階段以及產(chǎn)業(yè)化階段均存在較大壁壘，比如高表達(dá)細(xì)胞株和細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、蛋白純化工藝及過程控制、抗體藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，因此，能克服技術(shù)壁壘的生物藥CDMO公司具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，易形成龍頭效應(yīng)。藥明生物是目前國內(nèi)最大的生物藥CDMO，2019年在國內(nèi)生物藥外包服務(wù)市場(chǎng)中市占率為79%，在全球生物藥外包服務(wù)市場(chǎng)市占率為5%，排名第四，正處于高速發(fā)展階段。

3.1 藥明生物擁有獨(dú)特口碑

藥明生物在海內(nèi)外擁有獨(dú)特口碑。全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)覆蓋，使公司具有一站式服務(wù)平臺(tái)，大大提升客戶粘附性；訂單收入主要來源于北美、中國、歐洲，擁有海內(nèi)外多家知名客戶，商業(yè)模式全球化；擁有ADC平臺(tái)、WuXiBodyTM雙抗平臺(tái)等多個(gè)行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)，引領(lǐng)創(chuàng)新潮流，提升公司口碑軟實(shí)力。

3.1.1 藥明生物業(yè)務(wù)覆蓋全面

藥明生物的業(yè)務(wù)覆蓋全面，研發(fā)端服務(wù)能力領(lǐng)先。對(duì)比龍沙、勃林格殷格翰、賽默飛世爾等海外生物藥CDMO龍頭，藥明生物的業(yè)務(wù)覆蓋了從單抗發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)的各個(gè)階段，從研發(fā)端和生產(chǎn)端進(jìn)行了全面的覆蓋，尤其是在單抗、雙抗、ADC藥物發(fā)現(xiàn)端，以及細(xì)胞系工程及開發(fā)方面具備優(yōu)勢(shì)。

公司眾多技術(shù)平臺(tái)加速全球業(yè)務(wù)擴(kuò)展，中國、美國、歐洲三大市場(chǎng)新冠疫情沖擊下依舊保持正成長。疫情重災(zāi)區(qū)北美市場(chǎng)2020年上半年增速放緩，銷售額為8.78億元(+3.7%)，占總營收45%。依然為公司第一大市場(chǎng)，增幅主要因該地區(qū)12個(gè)新增項(xiàng)目抵消了疫情所造成的FDA審批推遲、臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)度減緩等負(fù)面影響。中國市場(chǎng)增速強(qiáng)勁，上半年?duì)I收8.15億元(+43.3%)，占比42%，業(yè)績迅速增長得益于疫情的及時(shí)控制及加速19個(gè)新項(xiàng)目的推出。歐洲市場(chǎng)今年上半年達(dá)1.22億元(+9.3%)，占比6.3%，排除疫情因素干擾，2014年至2019年該地區(qū)五年的復(fù)合增長率高達(dá)160.4%。歐洲主要客戶來自于瑞士、英國和德國，在龍沙等跨國龍頭母公司位于歐洲地區(qū)的情況下，歐洲市場(chǎng)還能有不俗表現(xiàn)，證明藥明生物具有廣泛的全球認(rèn)可度。面對(duì)后疫情時(shí)代，公司計(jì)劃在愛爾蘭、美國等地海外市場(chǎng)持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)張、多元化布局、加大能力和平臺(tái)建設(shè)，進(jìn)而推動(dòng)全球業(yè)務(wù)穩(wěn)健成長。

藥明生物的全球合作伙伴日益增長。公司已經(jīng)和260余家全球伙伴達(dá)成合作，其中包括全球前20大藥企中的13家，以及中國前50大藥企中的26家?？蛻糁杏卸Y來、基因泰克、阿斯利康這樣的大型跨國藥企，也有以Amicus、Tesaro、基石藥業(yè)、譽(yù)衡藥業(yè)等為代表的中小型獨(dú)角獸和Biotech企業(yè)，其中公司是阿斯利康的中國市場(chǎng)生物藥外包服務(wù)獨(dú)家合作伙伴。優(yōu)質(zhì)的客戶來源彰顯了公司擁有全球范圍內(nèi)的口碑軟實(shí)力。

3.1.3 擴(kuò)大研發(fā)投入，建立行業(yè)領(lǐng)先的多技術(shù)平臺(tái)

近年來，藥明生物逐步擴(kuò)大了對(duì)整個(gè)生物藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)周期相關(guān)領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)的創(chuàng)新和改進(jìn)的投入。2018年，藥明生物有1.7億元研發(fā)支出，占收益的6.7%，相較2017年大幅提升；此后公司研發(fā)費(fèi)用占比保持穩(wěn)定，2020年上半年研發(fā)支出1.2億元，占收入6.4%。隨著研發(fā)投入的逐年提升，藥明生物建立起幾個(gè)業(yè)界領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)，如ADC技術(shù)平臺(tái)、WuXiBodyTM、WuXia、WuXiUp等。

抗體偶聯(lián)藥物(ADC)技術(shù)平臺(tái)是創(chuàng)新增長引擎。ADC是一種新興高藥效生物藥，由抗體通過化學(xué)偶聯(lián)子連接具生物活性的藥物或細(xì)胞毒性化合物組成。相比于傳統(tǒng)化療及單抗，ADC功效卓越、對(duì)非目標(biāo)的毒性較低且治療窗口范圍較大。2019年，14個(gè)獲美國FDA批準(zhǔn)的新生物藥中有三個(gè)為ADC，為歷年最多。ADC候選藥物數(shù)量也達(dá)到前所未有的水平，業(yè)界普遍對(duì)ADC的未來發(fā)展保持樂觀。

作為全球領(lǐng)先的生物藥CDMO服務(wù)供貨商，公司成功開發(fā)出一種用于賴氨酸偶聯(lián)的新型偶聯(lián)子，具更高反應(yīng)活性、更易溶及更具彈性的偶聯(lián)溫度范圍。此外，公司也成功開發(fā)一種獨(dú)特的毒素化學(xué)物，可以為半胱氨酸偶聯(lián)提供更多同質(zhì)載藥量。在ADCs項(xiàng)目上，公司擁有七十余家全球客戶，截止至2020年中期，14個(gè)項(xiàng)目處于臨床階段，1個(gè)項(xiàng)目已至臨床Ⅲ期；此外，有14個(gè)項(xiàng)目正在申請(qǐng)IND。2020年，藥明生物的ADCs生產(chǎn)批次有5個(gè)為臨床Ⅱ期GMP，41個(gè)為臨床Ⅰ期GMP。

藥明生物的生物偶聯(lián)藥物一體化研發(fā)生產(chǎn)中心的首個(gè)平臺(tái)，即制劑三廠(DP3)，于2018年3月奠基，2019年8月獲GMP放行生產(chǎn)。DP3面積約為6,000平方米，為ADC及其他復(fù)雜蛋白質(zhì)偶聯(lián)藥物提供由工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試生產(chǎn)至cGMP生產(chǎn)的一體化服務(wù)，并嚴(yán)格遵守全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2019年10月，DP3在獲放行兩個(gè)月后，正式開始生產(chǎn)ADC原液及制劑，目前已成功生產(chǎn)多批ADC。

雙抗引領(lǐng)創(chuàng)新潮流，WuXiBodyTM 風(fēng)勁潮涌。雙特異性抗體是指將兩種抗體結(jié)合，同時(shí)確認(rèn)不同抗原或表位，旨在治療多面向的復(fù)雜疾病?，F(xiàn)有逾100種不同的雙特異性抗體在研，有約80種雙特異性抗體正進(jìn)行臨床測(cè)試。盡管雙特異性抗體表現(xiàn)甚佳，但相比于傳統(tǒng)單抗，其獨(dú)特的生物學(xué)復(fù)雜結(jié)構(gòu)亦導(dǎo)致其難以開發(fā)。藥明生物研發(fā)推出創(chuàng)新的WuXiBody?雙特異性抗體平臺(tái)，賦能客戶更快及更易開發(fā)創(chuàng)新雙特異性抗體。WuXiBody?極具靈活性，可連接幾乎任何一對(duì)單抗以構(gòu)成雙特異性抗體，可為客戶節(jié)約6-18個(gè)月的開發(fā)時(shí)間，最高將生產(chǎn)成本降低90%。

WuXiBodyTM 技術(shù)平臺(tái)自2018年下半年上市以來，已于市場(chǎng)廣泛應(yīng)用。相較于2018年的與5個(gè)客戶伙伴的7個(gè)項(xiàng)目，2020年上半年，藥明生物已與17個(gè)合作伙伴簽署26項(xiàng)WuXiBody?授權(quán)協(xié)議項(xiàng)目，7個(gè)項(xiàng)目已進(jìn)入臨床前階段，與WuXiBody?相關(guān)的業(yè)務(wù)目前已經(jīng)成為強(qiáng)勁增長點(diǎn)。

其他關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)也擁有業(yè)界領(lǐng)先的優(yōu)勢(shì)。除ADC及雙特異性抗體平臺(tái)外，藥明生物也為生物藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)提供多個(gè)先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)。

細(xì)胞株構(gòu)建平臺(tái)WuXia，每年可開發(fā)超過60個(gè)IND項(xiàng)目，為全球最大的細(xì)胞系平臺(tái)之一。WuXia已提供超過277個(gè)細(xì)胞系用于臨床前開發(fā)及后期開發(fā)。配合具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的表達(dá)載體系統(tǒng)，可獲得高表達(dá)量的前三克隆，并與工藝開發(fā)及cGMP生產(chǎn)高效整合。搭配cGMP細(xì)胞庫構(gòu)建及細(xì)胞系表征服務(wù)，WuXia平臺(tái)可以全方位支持包括單抗、雙特異性抗體、融合蛋白及重組蛋白等多種治療性蛋白質(zhì)的生產(chǎn)。

連續(xù)生產(chǎn)工藝平臺(tái)WuXiUP，可運(yùn)用2,000升一次性生物反應(yīng)器達(dá)到與20,000升傳統(tǒng)不銹鋼反應(yīng)器相當(dāng)?shù)呐萎a(chǎn)量，同時(shí)實(shí)現(xiàn)媲美傳統(tǒng)純化工藝甚至更高的純化收率，因此加速生物藥的開發(fā)及生產(chǎn)以及提高生物藥的可及性。該平臺(tái)工藝開發(fā)速度與傳統(tǒng)流加生產(chǎn)工藝相當(dāng)，也可快速從傳統(tǒng)流加工藝轉(zhuǎn)換而來，并具有卓越的可放大性與穩(wěn)健性。融合連續(xù)產(chǎn)品捕獲柱色譜技術(shù)，WuXiUP平臺(tái)可就幾乎任何生物藥進(jìn)行連續(xù)直接產(chǎn)品捕獲，并實(shí)現(xiàn)媲美傳統(tǒng)純化工藝甚至更好的高純化率。目前，WuXiUP已廣泛應(yīng)用于超過17個(gè)項(xiàng)目的單抗、雙特異性抗體、融合蛋白及酶，達(dá)致超高效生產(chǎn)。

由于藥明生物強(qiáng)大的技術(shù)平臺(tái)、逐步擴(kuò)大的研發(fā)投入，公司的臨床前試驗(yàn)時(shí)間大大降低。新藥研發(fā)的行業(yè)平均臨床前試驗(yàn)時(shí)間為18-24個(gè)月，公司早期的試驗(yàn)周期也有24個(gè)月；隨著技術(shù)的不斷提升，目前公司平均的臨床前試驗(yàn)周期降低至15個(gè)月，最快甚至7個(gè)月完成。隨著研發(fā)團(tuán)隊(duì)的發(fā)展，公司未來將目標(biāo)縮短至12個(gè)月。

3.2 產(chǎn)能逐步擴(kuò)大，實(shí)施“全球雙廠”策略，對(duì)標(biāo)行業(yè)龍頭

藥明生物擁有無錫、上海、蘇州三個(gè)營運(yùn)基地，主要產(chǎn)能分布在無錫。無錫基地設(shè)有公司臨床及商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施，并為重組蛋白、單抗及抗體偶聯(lián)藥物提供檢測(cè)、處方研究及工藝開發(fā)及驗(yàn)證、批次放行檢測(cè)、穩(wěn)定性研究、藥物配液、灌裝及封裝、法規(guī)支持等服務(wù)。上?；卦O(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前開發(fā)設(shè)施以及cGMP臨床生產(chǎn)設(shè)施的一部分，提供包括新型單抗發(fā)現(xiàn)、雙特異性抗體工程、ADC發(fā)現(xiàn)及開發(fā)、細(xì)胞系工程及開發(fā)、檢測(cè)、配方及工藝開發(fā)、檢測(cè)及工藝驗(yàn)證、工藝及產(chǎn)品分析表征、及cGMP細(xì)胞庫、臨床生產(chǎn)及放行等服務(wù)。蘇州基地設(shè)有生物安全檢測(cè)設(shè)施，提供病毒清除、細(xì)胞庫測(cè)試及細(xì)胞系鑒定研究等服務(wù)。三個(gè)基地的具體設(shè)施和內(nèi)容如下表所列。

產(chǎn)能全球擴(kuò)張，實(shí)行“全球雙廠”模式。藥明生物實(shí)施全球產(chǎn)能擴(kuò)張計(jì)劃，以期滿足其不斷增加的后期項(xiàng)目、潛在客戶訂單及“Follw the Molecule”模式所帶來的的活躍產(chǎn)能需求。公司已經(jīng)擁有4條生產(chǎn)線，目前還有8條生產(chǎn)線計(jì)劃投產(chǎn)，完成后產(chǎn)能將從約4.5萬升擴(kuò)充至28萬升。公司目前生產(chǎn)基地位于國內(nèi)無錫，未來將拓展至愛爾蘭、新加坡與美國等地。

藥明生物的MFG5工廠已經(jīng)啟動(dòng)建設(shè)。待落成后，MFG5將成為全世界最大的利用一次性生物反應(yīng)器技術(shù)的cGMP生物藥工廠，其將配備九個(gè)4000升生物反應(yīng)器生產(chǎn)線及十二個(gè)2000升生物反應(yīng)器生產(chǎn)線。愛爾蘭基地(即MFG6及MFG7)將成為藥明生物首個(gè)海外基地，2019年12月，該基地的主要建筑已封頂。待落成后，此“未來工廠”將成為世界上規(guī)模最大的使用一次性生物反應(yīng)器及新一代連續(xù)生產(chǎn)工藝技術(shù)的生產(chǎn)基地之一。MFG8于2019年于石家莊動(dòng)工。MFG8的計(jì)劃產(chǎn)能為4.8萬升，亦將為全球最大的使用一次性平臺(tái)技術(shù)的工廠之一，設(shè)計(jì)符合包括美國、歐盟及中國在內(nèi)的國際最新cGMP規(guī)范。截至2019年底，MFG8已完成若干附屬建筑的外殼建設(shè)并開始建設(shè)主體建筑。MFG9、MFG10及MFG11正處于設(shè)計(jì)及計(jì)劃階段。MFG9將成為公司下一代生產(chǎn)平臺(tái)的首個(gè)示范工廠，具有靈活度高、更佳成本效益及高產(chǎn)出等優(yōu)勢(shì)。2019年，已在成都開展建設(shè)12萬平方米的新一體化創(chuàng)新生物藥生產(chǎn)中心“MFG12”。此新的一體化生產(chǎn)中心將包括生物藥開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施，首期生物反應(yīng)器產(chǎn)能為4.8萬升。

藥明生物在中國的無錫、上海、石家莊、成都均有廠房布局設(shè)計(jì)，國內(nèi)產(chǎn)能預(yù)計(jì)能達(dá)到215噸。根據(jù)“全球雙廠”策略，藥明生物開始布局海外工廠，首先動(dòng)工愛爾蘭基地，此外，美國伍斯特、新加坡等地也均有產(chǎn)能布局。通過覆蓋四個(gè)國家全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)，保證客戶產(chǎn)品的全球性供應(yīng)，并能積極應(yīng)對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)。藥明生物產(chǎn)能規(guī)模逐年提升，2019年，產(chǎn)能達(dá)52噸，預(yù)計(jì)2022年可大幅提升至280噸。

藥明生物產(chǎn)能擴(kuò)張計(jì)劃處于全球領(lǐng)先水平。目前全球產(chǎn)能預(yù)估排在第一位的是三星生物，藥明生物和三星生物基本是同時(shí)期發(fā)展起來的公司，但兩者的發(fā)展模式差異較大。藥明生物從研發(fā)段入手，根據(jù)“follow the molecule”模式逐步擴(kuò)大到生產(chǎn)端，近年來生產(chǎn)端開始加力，產(chǎn)能逐步提升；三星生物則是從生產(chǎn)端開始入手，快速拓展商業(yè)布局和產(chǎn)能布局。2018年，三星生物的總產(chǎn)能達(dá)到36.2萬升，成為全球生物制藥總產(chǎn)能最高的CDMO公司，但是生產(chǎn)端訂單增長并沒有和產(chǎn)能增長相匹配，近兩年收入有較明顯的下滑。

3.3 藥明生物“Follow the molecule”商業(yè)模式導(dǎo)致客戶粘性大，轉(zhuǎn)換成本高

藥明生物始終堅(jiān)持“Follow-the-Molecule”的戰(zhàn)略模式，即“跟著藥物分子發(fā)展階段擴(kuò)大業(yè)務(wù)”。生物藥研發(fā)項(xiàng)目粘性較強(qiáng)，鎖定早期項(xiàng)目更容易使合作關(guān)系延續(xù)至商業(yè)化生產(chǎn)階段。弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，若客戶在研發(fā)過程中期變更服務(wù)供應(yīng)商，需耗費(fèi)500萬美元至5000萬美元的成本，且通常至少需要耗時(shí)2年的時(shí)間；若處于藥物發(fā)現(xiàn)或臨床前期的在研工作，需要耗費(fèi)100萬美元至300萬美元，通常需要耗時(shí)6個(gè)月時(shí)間轉(zhuǎn)換。因此，客戶若變更服務(wù)商會(huì)花費(fèi)較高的轉(zhuǎn)讓成本，因此更多客戶傾向選擇全套的研究和生產(chǎn)外包服務(wù)。在該策略下，客戶對(duì)公司提供服務(wù)的需求隨著藥物開發(fā)階段的不斷后移而不斷增加，這意味著伴隨公司現(xiàn)有早期階段項(xiàng)目的不斷進(jìn)展，公司臨床后期項(xiàng)目數(shù)量也將不斷增加。

近年來，在公司戰(zhàn)略模式指導(dǎo)下，藥明生物的客戶基礎(chǔ)不斷加大，綜合項(xiàng)目數(shù)不斷增多，更多項(xiàng)目向臨床階段轉(zhuǎn)移。綜合項(xiàng)目數(shù)由2019年同期的224個(gè)，增長27.7%至2020年上半年的286個(gè)。公司前期項(xiàng)目逐漸后移，上半年有12個(gè)臨床前項(xiàng)目轉(zhuǎn)移至臨床Ⅰ期，5個(gè)項(xiàng)目從臨床Ⅰ期轉(zhuǎn)移至臨床Ⅱ期，1個(gè)項(xiàng)目從Ⅱ期轉(zhuǎn)移至Ⅲ期。

2016年到2019年，臨床前項(xiàng)目的復(fù)合增長率為22.4%，早期(第I及II期)臨床開發(fā)項(xiàng)目的復(fù)合增長率為50.3%，后期(第III期)臨床開發(fā)項(xiàng)目的復(fù)合增長率為74.7%。可以看出，收費(fèi)較高的后期臨床階段項(xiàng)目增長速度更快，這也反應(yīng)“Follow-the-Molecule”的戰(zhàn)略模式的成功。

近年來，公司臨床后期研發(fā)的能力不斷加強(qiáng)，越來越多的公司選擇一貫制服務(wù)，即從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床試驗(yàn)都由藥明生物來完成，客戶黏性越來越強(qiáng)，單一客戶貢獻(xiàn)的收入也越來越多。從公司大客戶的情況來看，2020年上半年公司前十大客戶的收入占比為43.1%，前二十大客戶收入占比為60.8%。公司十大客戶的平均簽訂的項(xiàng)目數(shù)量為6個(gè)，新項(xiàng)目續(xù)簽率超過80%。十大客戶平均每期所帶來的收益及每個(gè)項(xiàng)目的平均產(chǎn)值均有大幅提升，表面項(xiàng)目管線逐步向后期推進(jìn)，主要客戶及單個(gè)項(xiàng)目貢獻(xiàn)更高收入，同時(shí)獲得更多里程碑收入。同時(shí)，依然有新客戶不斷加入，2020年上半年客戶數(shù)增加36.1%至264個(gè)。

公司擁有強(qiáng)大研發(fā)團(tuán)隊(duì)，人才優(yōu)勢(shì)明顯。近年來公司規(guī)模不斷擴(kuò)大，截止2020年6月30日，公司迅速擴(kuò)大至5694名員工，預(yù)計(jì)到2020年底員工總數(shù)將達(dá)到約6600名。有2453名從事研發(fā)的科研人員，是業(yè)內(nèi)最大的生物制藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)之一。其中457名員工擁有博士或同等學(xué)歷，為公司的技術(shù)研發(fā)提供了強(qiáng)大的技術(shù)支持。此外，藥明生物的員工保留率維持在高水平，2020年上半年公司的員工保留率超過90%，其中核心員工的保留率超過94%。

公司的主要高層管理者均有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和管理經(jīng)驗(yàn)。領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)均為具有高等學(xué)位和豐富工作經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家，大部分曾工作在生物制藥行業(yè)一線，并在各自專業(yè)領(lǐng)域平均擁有20年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)公司成立了科學(xué)顧問委員會(huì)，由行業(yè)內(nèi)五位享譽(yù)全球的生物制藥研發(fā)行科學(xué)家和企業(yè)家(James Larrick、Ram Sasisekharan、何大一、胡維碩、劉如謙)構(gòu)成，擁有快速掌握前沿動(dòng)態(tài)和布局領(lǐng)先技術(shù)域的能力。

短期來看，藥明生物的業(yè)績?cè)鲩L驅(qū)動(dòng)力來自未完成訂單和項(xiàng)目階段推進(jìn)。未完成訂單增長迅速，豐富訂單儲(chǔ)備可以支撐未來收入來源。截至2020年10月，藥明生物未完成服務(wù)訂單達(dá)到63.4億美元，該數(shù)據(jù)已涵蓋新簽生物藥相關(guān)業(yè)務(wù)及疫苗未完成服務(wù)訂單，預(yù)計(jì)未來3年內(nèi)可以完成的訂單金額為14.4億美元，同時(shí)擁有39.3億美元的潛在里程碑款項(xiàng)。訂單儲(chǔ)備充足，公司未來持續(xù)快速增長值得期待。

藥明生物擁有獨(dú)特的“follow the molecular”戰(zhàn)略模式，近年來，公司客戶基礎(chǔ)不斷加大，綜合項(xiàng)目數(shù)不斷增多，更多項(xiàng)目向高收入的臨床后期階段轉(zhuǎn)移。我們通過若干假設(shè)，預(yù)測(cè)公司未來三年各階段項(xiàng)目數(shù)及相應(yīng)收入。

假設(shè)條件：臨床階段的新增項(xiàng)目均是由臨床前開發(fā)階段的項(xiàng)目轉(zhuǎn)化而來；每個(gè)階段所需時(shí)間為藥明生物公司公告所提供的“一般持續(xù)時(shí)間”；經(jīng)調(diào)研及參考《Clinical Development Success Rates 2005-2016》中各個(gè)臨床試驗(yàn)階段成功率，假設(shè)臨床前開發(fā)過渡到臨床Ⅰ期、Ⅰ期到Ⅱ期、Ⅱ期到Ⅲ期、Ⅲ期到商業(yè)化的項(xiàng)目留存率(包括項(xiàng)目成功率和留在藥明生物集團(tuán)內(nèi)開發(fā)的概率)分別為80%、50%、50%、80%，在此基礎(chǔ)上每年的項(xiàng)目數(shù)量再做適當(dāng)調(diào)節(jié)(比如2020年新冠項(xiàng)目數(shù)量增加較多)。

2020年由于新冠項(xiàng)目增加較多，所以臨床前項(xiàng)目有大幅提升，從而帶來2021和2022年臨床項(xiàng)目數(shù)量提速。預(yù)計(jì)臨床前項(xiàng)目在2021年和2022年有望回歸正常趨勢(shì)。根據(jù)我們預(yù)測(cè)，公司在2020-2022年項(xiàng)目數(shù)量有望達(dá)到337/380/445個(gè)。

按照上述預(yù)測(cè)的項(xiàng)目個(gè)數(shù)，取各階段一般服務(wù)收益的平均值，計(jì)算出藥明生物各階段服務(wù)收益的預(yù)測(cè)值，如下圖所示。從預(yù)測(cè)中可以看出，公司未來的各階段項(xiàng)目收入在持續(xù)向好發(fā)展。

4.2 中期來看，業(yè)績?cè)鲩L驅(qū)動(dòng)力來源于新增的商業(yè)化項(xiàng)目

4.2.1“Follow the molecule”一體化服務(wù)提升客戶粘性，推動(dòng)早期項(xiàng)目順利進(jìn)入商業(yè)化階段

中期來看，藥明生物的業(yè)績?cè)鲩L驅(qū)動(dòng)力來源于更多的商業(yè)化訂單。通過“Follow the molecule”生物藥研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)模式，藥明生物在前端研發(fā)與客戶深度綁定，客戶粘性較高，更容易推動(dòng)臨床早期項(xiàng)目順利進(jìn)入商業(yè)化階段。2018年3月6日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了抗艾滋病新藥Ibalizumab(Trogarzo)上市，這是藥明生物的第一個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)的項(xiàng)目。此外，公司在2020年年初披露現(xiàn)已有2個(gè)項(xiàng)目成功從DNA推進(jìn)至遞交BLA，將有望于2021年上市。預(yù)計(jì)公司在2021年新增2個(gè)商業(yè)化訂單，隨著三期項(xiàng)目逐漸進(jìn)入尾聲，預(yù)計(jì)公司在2022年仍有望再新增2個(gè)商業(yè)化訂單。

經(jīng)公司年報(bào)測(cè)算，生物制劑達(dá)到銷售高峰期時(shí)，藥明生物可從單個(gè)商業(yè)化項(xiàng)目中每年獲得50-100百萬美元的收益。假設(shè)公司在2021年和2022年分別新增2個(gè)商業(yè)化訂單。新增訂單前兩年處于放量時(shí)期，收入預(yù)測(cè)如下表所示。預(yù)計(jì)在2022年，公司新增的商業(yè)化訂單收入可達(dá)19億元人民幣，成為重要的業(yè)績?cè)鲩L點(diǎn)。

4.2.2“Win-the-Molecule”策略吸納更多外部臨床項(xiàng)目，豐富公司研發(fā)管線。

憑借行業(yè)內(nèi)最佳的交付時(shí)間、優(yōu)秀的技術(shù)平臺(tái)，藥明生物持續(xù)納入外部綜合項(xiàng)目，這些項(xiàng)目既有來自客戶隨著產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程推進(jìn)對(duì)CMO業(yè)務(wù)要求的提升，也有來自對(duì)項(xiàng)目承包商的更換。在“Win-the-Molecule”新策略驅(qū)動(dòng)下，更多外部臨床階段項(xiàng)目轉(zhuǎn)入公司研發(fā)管線，其中，2018年10個(gè)綜合項(xiàng)目、2019年12個(gè)綜合項(xiàng)目、2020年前三季度10個(gè)外部綜合項(xiàng)目(6個(gè)臨床III期項(xiàng)目，4個(gè)臨床早期項(xiàng)目)。預(yù)計(jì)未來每年公司至少可以獲取3-5個(gè)外部臨床階段項(xiàng)目。

隨著研發(fā)進(jìn)程推進(jìn)，單項(xiàng)目營收呈指數(shù)增長，其中處于商業(yè)化階段項(xiàng)目平均年收益超過1億美元，遠(yuǎn)高于臨床前項(xiàng)目的6百萬美元。因此，推進(jìn)臨床項(xiàng)目進(jìn)入商業(yè)化階段是公司業(yè)績成長的核心動(dòng)力。

4.3 長期來看，疫苗CDMO為業(yè)績提供新增量

藥明生物業(yè)務(wù)進(jìn)一步拓展，進(jìn)軍疫苗CDMO市場(chǎng)。2019年5月，公司宣布與一家全球疫苗巨頭簽訂意向書，同時(shí)與上海海利生物技術(shù)股份有限公司共同設(shè)立藥明海德公司，主營疫苗CDMO業(yè)務(wù)。2020年2月，藥明生物與該疫苗合作伙伴正式訂立戰(zhàn)略合作伙伴生產(chǎn)供應(yīng)合同，并對(duì)愛爾蘭的新疫苗生產(chǎn)設(shè)施開展投資。合同的初步期限為20年，總價(jià)值預(yù)計(jì)超過30億美元。藥明生物附屬公司W(wǎng)uXi Vaccines Ireland Limited(藥明海德)在2019年11月宣布投資2.4億美元，將于愛爾蘭建設(shè)集疫苗原液及制劑生產(chǎn)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室于一體的綜合疫苗生產(chǎn)基地(MFG15)，并為疫苗合作伙伴生產(chǎn)若干疫苗，預(yù)計(jì)該生產(chǎn)基地2022年投入運(yùn)營。我們認(rèn)為，公司未來的疫苗業(yè)務(wù)將對(duì)公司未來整體業(yè)務(wù)增長做出重大貢獻(xiàn)。

1)行業(yè)：全球方面，生物藥CDMO 行業(yè)景氣度高，雙抗及ADC 藥物研發(fā)投入維持高熱度，后續(xù)公司訂單維持高速增長。中國方面，利好創(chuàng)新藥的政策持續(xù)落地，促使制藥公司繼續(xù)加大研發(fā)投入。預(yù)計(jì)公司在2020-2022年，IND前項(xiàng)目分別為175/180/200個(gè)，IND后項(xiàng)目分別為161/197/240個(gè)，商業(yè)化項(xiàng)目分別為1/3/5個(gè)。

2)公司：主要工廠基礎(chǔ)建設(shè)符合公司規(guī)劃，2022 年可以達(dá)到28萬升產(chǎn)能。假設(shè)2020年下半年的1-3個(gè)BLA 順利申報(bào)，公司2020年開始商業(yè)化訂單放量，假設(shè)公司商業(yè)化項(xiàng)目在2020-2022年為1/3/5個(gè)。在此之后CMO和銷售提成將取代臨床前業(yè)務(wù)成為推動(dòng)公司業(yè)績?cè)鲩L重要因素。

基于以上假設(shè)，我們預(yù)測(cè)公司2020-2022 年分業(yè)務(wù)收入如下表： 

預(yù)計(jì)公司2020-2022年?duì)I業(yè)收入分別為58.6、79.1和105.9億元，歸母凈利潤分別為15.5、21.0和28.8億元，EPS分別為0.37、0.50和0.68元，對(duì)應(yīng)PE分別為207、153和112倍。

1)研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)行業(yè)增速或不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；

2)項(xiàng)目進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；

3)對(duì)外投資收益的波動(dòng)性風(fēng)險(xiǎn)；

4)匯率波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)；

5)新冠疫情持續(xù)或反復(fù)對(duì)公司海外業(yè)務(wù)和生產(chǎn)造成影響。