貝達(dá)藥業(yè)(300558.SZ)：MCLA-129注射液臨床試驗(yàn)獲批

智通財(cái)經(jīng)APP訊，貝達(dá)藥業(yè)(300558.SZ)公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司申報(bào)的MCLA-129注射液用于治療晚期實(shí)體瘤的藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

公告顯示，MCLA-129是一款針對EGFR和c-Met雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體，擬用于EGFR或MET異常的晚期實(shí)體瘤患者的治療。2019年1月，公司與MerusN.V.(NDAQ:MRUS)宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，公司取得在中國開發(fā)和商業(yè)化MCLA-129的獨(dú)占實(shí)施許可并負(fù)責(zé)CMC相關(guān)工作，Merus公司保留中國以外的所有全球權(quán)益。MCLA-129屬于境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品，其注冊分類為治療用生物制品1類。

公司稱，此次獲得MCLA-129注射液臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，對公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生大的影響。