貝達(dá)藥業(yè)(300558.SZ)BPI-21668片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批

智通財(cái)經(jīng)APP訊，貝達(dá)藥業(yè)(300558.SZ)公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司申報(bào)的BPI-21668片用于治療晚期實(shí)體瘤的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

公告顯示，BPI-21668是一個(gè)由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的磷脂酰肌醇3-激酶α(Phosphatidylinositol3-kinaseα,PI3Kα)口服小分子抑制劑，擬用于PIK3CA(Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinasecatalytic subunit alpha)基因突變的晚期實(shí)體瘤的治療。BPI-21668屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊(cè)分類為化學(xué)藥品1類。