新股前瞻丨夾縫中生存，23年底才能商業(yè)化的百心安生物怎么讓投資者安心？

繼心通醫(yī)療(02160)上市后，港交所將再迎來一家醫(yī)療器械企業(yè)。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，2月26日，上海百心安生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱：“百心安生物”)申請(qǐng)?jiān)诟劢凰靼迳鲜?，高盛、華泰國際為其聯(lián)席保薦人。

無產(chǎn)品商業(yè)化，兩年融資3.38億美元

據(jù)招股書顯示，百心安生物是致力于新一代完全可吸收冠脈藥物洗脫支架的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的科技型企業(yè)，是一家介入式心血管裝置公司，目前主要專注于全降解支架(BRS)以及腎神經(jīng)阻斷(RDN)兩種療法。目前公司共有9個(gè)在研產(chǎn)品，其中Bioheart?全降解支架系統(tǒng)是公司的核心產(chǎn)品，預(yù)計(jì)2023年第三季度可商業(yè)化。

盡管公司的產(chǎn)品研發(fā)管線進(jìn)度都較慢，最快的能商業(yè)化的產(chǎn)品也要到2023年第三季度，但公司依舊吸引了一堆知名資本。如：正心谷、OribiMed、TPG等。

值得一提的是，公司近兩年共進(jìn)行4輪融資，共募得3.38億美元。

由于公司目前尚未有產(chǎn)品商業(yè)化，因此百心安生物并無盈利并產(chǎn)生經(jīng)營虧損。招股書顯示，2019年及截至2020年9月30日止九個(gè)月，百心安生物分別虧損人民幣(下同)2371.9萬元及2.2億元。

2020年前三季度虧損大幅提升，主要是因?yàn)?020年9月，百心安生物以2.3億元的代價(jià)收購安通65.69%的股權(quán)導(dǎo)致。

收購安通產(chǎn)生了1.45億商譽(yù)，因此公司的總資產(chǎn)由2019年末的5410萬元增至2020年9月30日的8.50億元;負(fù)債總額由2019年12月31日的1600萬元增加至2020年9月30日的8160萬元。

核心產(chǎn)品最快23年商業(yè)化，全降解支架賽道擁擠

就公司的核心產(chǎn)品全降解支架(BRS)產(chǎn)品Bioheart?來說，該產(chǎn)品是一種自主開發(fā)可隨時(shí)間被人體完全吸收的臨時(shí)支架。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的分類標(biāo)準(zhǔn)，Bioheart?屬第三類醫(yī)療器械。截至最后實(shí)際可行日期，百心安生物持有11項(xiàng)有關(guān)Bioheart?的注冊(cè)專利(包括三項(xiàng)發(fā)明專利及八項(xiàng)實(shí)用新型專利)，其中10項(xiàng)于中國注冊(cè)，一項(xiàng)于歐洲注冊(cè)。

截至最后實(shí)際可行日期，百心安生物已完成Bioheart?的單一中心可行性臨床試驗(yàn)，目前正在完成一項(xiàng)由隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)(RCT)及單臂試驗(yàn)(SAT)組成的多中心確認(rèn)性臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)2022年底前完成確認(rèn)性臨床試驗(yàn)所需的隨訪，并向國家藥品監(jiān)督管理局提交確認(rèn)性臨床試驗(yàn)結(jié)果。向國家藥品監(jiān)督管理局提交確認(rèn)性臨床試驗(yàn)報(bào)告后，預(yù)計(jì)在2023年第三季度Bioheart?能取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并計(jì)劃在取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后短期內(nèi)推出產(chǎn)品。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，Bioheart?有望成為世界上首款獲準(zhǔn)商業(yè)化的第二代全降解支架系統(tǒng)。

由于人口老齡化、CAD患者人數(shù)增加及合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可及性增加等因素，中國進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)的數(shù)量由2015年的60萬例迅速增長至2019年的100萬例，復(fù)合年增長率為15.8%。預(yù)期到2030年，該數(shù)量將達(dá)到320萬例，2019年至2030年的復(fù)合年增長率將為11.0%。

隨著對(duì)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)需求的增加，近年來經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)中使用的支架的數(shù)量亦呈現(xiàn)強(qiáng)勁增長，且預(yù)計(jì)在中國及全球范圍內(nèi)將繼續(xù)增長。由于全降解支架與裸金屬支架及藥物洗脫支架相比顯示出顯著的優(yōu)勢(shì)，因此全降解支架的使用量已一直增長，并且預(yù)期將繼續(xù)以比藥物洗脫支架更高的速度增長，且裸金屬支架的使用量預(yù)計(jì)將在下一個(gè)十年下降。

在各類冠脈支架中，全降解支架產(chǎn)品在中國市場的增長趨勢(shì)較為突出。2019年，中國用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)的全降解支架數(shù)量為11700個(gè)，預(yù)計(jì)到2030年將增長至130萬個(gè)，2019年至2030年的復(fù)合年增長率將為53.3%。而2019年，在中國于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)中使用的全部支架中，全降解支架產(chǎn)品的使用量僅占約0.8%;預(yù)期至2030年，該數(shù)字將增加至約31.0%。

受冠脈支架集采的影響，預(yù)計(jì)藥物洗脫支架產(chǎn)品在中國的市場規(guī)模將由2019年的69億元大幅下降至2021年的19億元。而全降解支架產(chǎn)品不受政策約束，且由于全降解支架相對(duì)于藥物洗脫支架及裸金屬支架更具優(yōu)勢(shì)，因此預(yù)計(jì)中國全降解支架產(chǎn)品的市場規(guī)模將由2019年的2億元增長至2030年的66億元，復(fù)合年增長率為38.5%。2019年，中國全降解支架產(chǎn)品的市場規(guī)模約占在中國于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)中使用的全部支架總市場規(guī)模的2.6%;預(yù)期至2030年，該數(shù)字將增加至約77.2%。

毫無疑問，全降解支架在接下來的幾年時(shí)間里將迎來極大的發(fā)展。

目前國內(nèi)樂普醫(yī)療和山東華安生物兩家公司有可降解支架，兩者均為中國國內(nèi)開發(fā)商生產(chǎn)的第一代(支柱厚度超過150微米)全降解支架產(chǎn)品。

根據(jù)樂普的調(diào)研紀(jì)要顯示，樂普醫(yī)療三大產(chǎn)品(可降解支架、藥物球囊、切割球囊)在醫(yī)院的銷售，可降解支架近一個(gè)多月進(jìn)展非常大，價(jià)格的掛網(wǎng)基本快結(jié)束了。大概有400多家醫(yī)院已正式進(jìn)入，還有200多家在臨采。

與樂普醫(yī)療相比，百心安生物商業(yè)化要到2023年，因此當(dāng)前公司也并未有銷售系統(tǒng)。

另外，樂普醫(yī)療在調(diào)研紀(jì)要中也表示，公司也在研制和正在推出下一代高分子的可降解支架，在創(chuàng)新的道路上公司下了更大的力氣，進(jìn)一步鞏固和占領(lǐng)這個(gè)制高點(diǎn)。

毫無疑問，樂普醫(yī)療是百心安生物的強(qiáng)勁對(duì)手。隨著樂普新一代產(chǎn)品的問世，原有的銷售網(wǎng)絡(luò)可迅速將新一代產(chǎn)品鋪開，進(jìn)一步鞏固優(yōu)勢(shì)地位。

此外，盡管從最新的進(jìn)度看，微創(chuàng)醫(yī)療的Firesorb進(jìn)度比百心安稍慢一些，但是微創(chuàng)醫(yī)療的支柱厚度為100-125毫米，比百心安的厚度要薄。另外微創(chuàng)醫(yī)療在支架的研發(fā)上基本上實(shí)現(xiàn)一體化，且公司銷售能力也極強(qiáng)。

如此來看，與微創(chuàng)醫(yī)療相比，百心安也并沒有占太大的優(yōu)勢(shì)。

再者，冠脈支架金屬品已經(jīng)集采，后續(xù)多家企業(yè)推出可降解支架，可降解支架也可能面臨集采的風(fēng)險(xiǎn)。一旦集采，市場空間將受到較大的影響，而百心安生物第一款產(chǎn)品與第二款產(chǎn)品上市間隔2年多，這期間公司可能面臨青黃不接的尷尬景象。