吉利德科學(xué)(GILD.US)CAR-T療法Yescarta獲美國FDA批準(zhǔn)

智通財經(jīng)APP獲悉，吉利德科學(xué)(GILD.US)子公司Kite近日宣布，其T細(xì)胞免疫療法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)已獲美國FDA批準(zhǔn)，用于治療某一類復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。

據(jù)ZUMA-5研究數(shù)據(jù)，在樣本容量為81名的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者中，91%的患者對Yescarta有應(yīng)答，其中74%的患者在18個月后癥狀得到持續(xù)緩解。

據(jù)悉，Yescarta目前已獲批用于三種適應(yīng)癥。由于存在神經(jīng)毒性等風(fēng)險，該療法還附帶了風(fēng)險評估和減輕戰(zhàn)略(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)，并在美國處方信息中添加了警告標(biāo)語。

去年九月，該公司向FDA提交了一份補充營銷申請，稱該批準(zhǔn)將使其成為首個用于復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的CAR-T療法。