遠大醫(yī)藥（00512）“秀肌肉”!首款1.1類全球創(chuàng)新藥國內(nèi)臨床獲批 斬獲眼科首仿藥物

繼2月21日公布2020年凈利潤預期增長超過40%后，2021年3月3日，遠大醫(yī)藥發(fā)布兩項重磅項目進展：公司的首款1.1類全球創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批臨床試驗，與此同時，公司眼科核心板塊再添治療青光眼的重磅首仿藥物——“貝美前列素滴眼液”。

從完成授權合作到國外開展臨床獲批、國內(nèi)獲批臨床，遠大醫(yī)藥精準地將全球在研的重磅產(chǎn)品快速地引入國內(nèi);從不斷搶占國內(nèi)首仿藥物、布局高壁壘藥物，遠大醫(yī)藥原料藥+制劑一體化的傳統(tǒng)優(yōu)勢得到鞏固、增強。二者聯(lián)合發(fā)力，再度彰顯了遠大醫(yī)藥“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”的戰(zhàn)略優(yōu)勢和實力，加速推進公司形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局模式。

授權品種國內(nèi)臨床獲批 加速填補市場空白

2019年，遠大醫(yī)藥通過授權獲得澳洲國立大學(ANU)開發(fā)的創(chuàng)新藥組蛋白抑制劑STC3141的全球開發(fā)權益，其全新的作用機制使其有望成為全球首創(chuàng)治療膿毒癥的藥物。

新冠疫情的爆發(fā)加速了全球范圍對膿毒癥治療藥物的研發(fā)熱潮。遠大醫(yī)藥在澳洲設立的創(chuàng)新藥研發(fā)中心早在去年5月份就獲得批準，允許STC3141在澳洲開展用于治療感染新型冠狀病毒肺炎(“COVID-19”)患者的急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)(“COVID-19 ARDS”)的II期臨床研究和用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究，并在12月份完成了首例患者的給藥，為項目的全球開發(fā)進程邁開了堅實的步伐。

將海外創(chuàng)新產(chǎn)品加速引入國內(nèi)，是遠大醫(yī)藥全球布局創(chuàng)新產(chǎn)品落地的關鍵。澳洲臨床研究采取告知制， 由臨床機構審核臨床試驗的倫理性和安全性，提交澳洲藥品管理局(TGA)備案即可，能夠快速開展臨床的同時也存在著臨床前研究不夠完善的缺陷。而中國的臨床審批非常嚴格，尤其是對于1.1類創(chuàng)新藥，需要提供全面的臨床前研究數(shù)據(jù)，兩國臨床申報要求存在巨大差異。而在澳洲臨床獲批不到9個月的時間內(nèi)，遠大醫(yī)藥就實現(xiàn)了膿毒癥全球創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批臨床試驗，充分顯示了遠大醫(yī)藥在研發(fā)方面的實力。同時，由于1.1類創(chuàng)新藥都有著全新的作用機制，除腫瘤等特殊藥物種類外，其他類型的藥物都會被藥監(jiān)系統(tǒng)要求在健康志愿者進行安全性研究，而本次STC3141直接獲批在ARDS患者開展臨床研究，大大加快了藥物在國內(nèi)開發(fā)的節(jié)奏。從去年12月22日IND獲得受理，到3月初獲批臨床批件，在沒有要求發(fā)補的情況下，于60天默許時限提前3周獲得了臨床批件，一方面顯示了遠大醫(yī)藥的準備工作相當徹底和完善，另一方面也是CDE支持創(chuàng)新彰顯的風險擔當!

目前，膿毒癥和ARDS對人類健康構成巨大威脅，同時造成巨大的醫(yī)療負擔。膿毒癥的治療是世界性難題，全球每年新發(fā)膿毒癥病例超過3000萬，重癥超過1900萬，死亡率超過四分之一。據(jù)一項針對全球50個國家459個重癥監(jiān)護室(ICU)近3萬患者的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，危重癥患者中ARDS的患病率為10.4%，而我國的一項針對ICU的橫斷面調(diào)查顯示， ICU患者中ARDS 的發(fā)病率為8.2%。目前針對ARDS的治療手段有限，總體住院病死率為 34%，重度患者病死率達到60%。

然而，一個不容忽視的現(xiàn)狀是，臨床針對膿毒癥的特異性治療藥物奇缺。這也意味著一旦這個賽道有針對性的藥物上市，就能搶占巨大的潛力市場。而持續(xù)的創(chuàng)新藥布局讓遠大醫(yī)藥在膿毒癥治療領域占據(jù)了“領跑”地位。STC3141治療機制明確，從拮抗機體過度免疫反應入手，和遠大醫(yī)藥布局的另一款針對膿毒癥的創(chuàng)新藥APAD從拮抗多種病原體相關分子方面進行配合，在治療膿毒癥方面形成良好的協(xié)同效應。一旦產(chǎn)品獲批上市，遠大醫(yī)藥有望憑借該治療膿毒癥的全球首創(chuàng)(first-in-class)藥物成為賽道龍頭。

目前，遠大醫(yī)藥的全球創(chuàng)新戰(zhàn)略正快速地推進和落地。遠大醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)設立4大技術研發(fā)平臺和5大研發(fā)中心，前者由放射性核素偶聯(lián)藥物技術平臺(RDC)，DNA研發(fā)技術平臺，mRNA研發(fā)技術平臺，糖組學研發(fā)技術平臺組成，后者包括武漢光谷國際研發(fā)中心與4大海外研發(fā)中心(美國圣地亞哥研發(fā)中心-免疫治療(DNA技術)抗腫瘤，美國波士頓研發(fā)中心-精準介入抗腫瘤，比利時-呼吸、眼科及mRNA，澳大利亞研發(fā)中心-抗病毒抗感染)。STC3141是澳大利亞研發(fā)中心負責研發(fā)推進，再度驗證了公司推進和管理國際化研發(fā)項目的實力和能力。

斬獲國內(nèi)首仿品種 核心收入板塊持續(xù)進擊

在公布創(chuàng)新藥物研發(fā)進展的同時，遠大醫(yī)藥的核心收入板塊也迎來了新收獲：公司自主研發(fā)的新型眼藥“貝美前列素滴眼液”已獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書，為該品種在國內(nèi)首個獲批的仿制藥物。

目前臨床上主要將青光眼分為原發(fā)性開角型青光眼和原發(fā)性閉角型青光眼(PACG)。POAG由于臨床診斷較差，通常在全面眼科檢查中或在不可逆視力喪失風險較高的晚期階段才會被偶然發(fā)現(xiàn)。開角型青光眼的診斷和治療市場仍然有很大的空間，患者數(shù)量的快速增長加之青光眼患者長期用藥的需求，該領域具有較大的未被滿足的臨床需求。

在我國，青光眼嚴重威脅人們的視覺健康，是國內(nèi)第二大致盲眼科疾病。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，2019年中國青光眼病患接近2,000萬，其中開角型青光眼約占 43.1%, 預計到2030年將青光眼患者將增長至2,300 萬。

貝美前列素滴眼液用于降低原發(fā)性開角型青光眼(“POAG”)及高眼壓癥患者眼壓，按薈萃分析方法所得的數(shù)據(jù)顯示，目前治療POAG常見的一線藥物前列腺素類(PGA)產(chǎn)品中，貝美前列素較其他品種具有更強的降眼壓療效，中國、歐洲、美國、亞太等國際青光眼治療指南推薦貝美前列素滴眼液為治療POAG單藥治療首選藥物。

眾所周知，眼科藥物研發(fā)難度較大。貝美前列素滴眼液是艾爾建明星產(chǎn)品盧美根(Lumigan),獨占中國市場多年，目前布局貝美前列素滴眼液眼科的企業(yè)數(shù)量也在逐漸增多，作為中國最大的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，遠大醫(yī)藥持續(xù)資金投入，發(fā)力高壁壘仿制藥，這一次搶占首仿地位，也是公司研發(fā)實力的彰顯。同時該產(chǎn)品進一步豐富了眼科板塊的產(chǎn)品線，借助公司的商業(yè)化團隊，該產(chǎn)品將快速惠及患者，持續(xù)奠定集團在眼科用藥的龍頭企業(yè)地位。

組合拳下 綜合優(yōu)勢體現(xiàn)

在帶量采購、國家鼓勵創(chuàng)新的背景之下，我國制藥企業(yè)加碼研發(fā)投入，快速引入海外創(chuàng)新產(chǎn)品授權，即license in模式在業(yè)內(nèi)風行。

然而，一個不容忽視的現(xiàn)實是，這種模式更考驗的是企業(yè)的綜合實力支撐，即精準的產(chǎn)品挑選能力、資金實力、管理能力，尤為關鍵的是，后續(xù)產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊上市、商業(yè)化銷售。

作為國內(nèi)市場的龍頭藥企，遠大醫(yī)藥較早敏銳地發(fā)現(xiàn)市場環(huán)境的變化，并迅速作出戰(zhàn)略調(diào)整和落地。秉承“綜合優(yōu)勢、創(chuàng)新壁壘和全球拓展”的發(fā)展理念，遠大醫(yī)藥前瞻性布局全球創(chuàng)新和科技領先的三大賽道，包括“精準介入診療”—精準介入抗腫瘤、精準血管介入以及精準神經(jīng)介入;放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)以及免疫治療。

傳統(tǒng)核心業(yè)務強勢的業(yè)績表現(xiàn)則為公司上述創(chuàng)新業(yè)務提供了強大的后盾支持。

2020年新型冠狀病毒肺炎疫情對武漢本地企業(yè)造成了巨大沖擊。然而，千磨萬擊還堅韌，任爾東南西北風。遠大醫(yī)藥頂住重重壓力、攻克萬難，實現(xiàn)凈利潤水平快速增長。2月21日，遠大醫(yī)藥發(fā)布盈喜，預計截至2020年12月31日止年度的凈利潤相比2019年同期約11.51億港元，將實現(xiàn)超過40%的增長。對比其他已經(jīng)披露業(yè)績的同體量上市醫(yī)藥企，這一利潤增長也是處于領先態(tài)勢。

風勁帆揚宜遠航!遠大醫(yī)藥的凈利潤水常年保持快速增長再次印證了集團創(chuàng)新及壁壘藥發(fā)展戰(zhàn)略的競爭優(yōu)勢及豐碩果實。在此基礎上，在增強研發(fā)投入、引入國際先進技術及產(chǎn)品力度、構建豐富創(chuàng)新藥及高壁壘藥物的產(chǎn)品管線上，遠大醫(yī)藥“秀肌肉”的空間將大大提升，也將為股東及投資者帶來更大的回報。