澤璟制藥(688266.SH)將啟動注射用重組人促甲狀腺激素Ⅲ期臨床試驗

智通財經(jīng)APP訊，澤璟制藥(688266.SH)公告，公司根據(jù)注射用重組人促甲狀腺激素(“rhTSH”)的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗研究結(jié)果，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(“CDE”)遞交了兩項Ⅲ期臨床研究方案“重組人促甲狀腺激素(rhTSH)用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助放射性碘清甲治療的有效性和安全性的隨機、開放、多中心、平行對照的Ⅲ期臨床研究”方案(方案號：ZGTSH003)以及“重組人促甲狀腺激素(rhTSH)用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助診斷的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究”方案(方案號：ZGTSH004)并獲得同意，公司將于近日啟動rhTSH的Ⅲ期臨床試驗。

公告顯示，注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)是公司自主研發(fā)的生物大分子藥物，屬于3類治療用生物制品。

人體內(nèi)源性的促甲狀腺激素(TSH)是糖蛋白激素家族成員，主要在人垂體表達、分泌入血并和表達于甲狀腺細胞和高分化的甲狀腺癌細胞表面的hTSHR蛋白結(jié)合，可刺激碘攝取和有機化，以及甲狀腺球蛋白(Tg)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)和甲狀腺素(T4)的合成和釋放。rhTSH與TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲狀腺細胞的效應(yīng)是增加放射碘的攝取，可以掃描檢測或者放射碘殺傷甲狀腺細胞。rhTSH激活也可以導(dǎo)致甲狀腺細胞釋放甲狀腺球蛋白(Tg)，甲狀腺球蛋白是血液標(biāo)本中甲狀腺癌的腫瘤標(biāo)志物。