百濟神州(06160)與諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安?達成的合作正式生效

智通財經(jīng)APP訊，百濟神州(06160)發(fā)布公告，2021年2月26日(美國東部時間)，與諾華于2021年1月11日達成的合作與授權(quán)協(xié)定正式生效，將在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦斯登、俄羅斯和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安?(替雷利珠單抗)。

雙方已同意在上述國家對百澤安?進行共同開發(fā)，其中諾華將在過渡期后負責(zé)注冊申請，并在獲得批準(zhǔn)后開展商業(yè)化活動。此外，雙方均可在全球范圍內(nèi)開展臨床試驗以評估百澤安?聯(lián)合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合;百濟神州可在北美地區(qū)共同進行產(chǎn)品銷售，其中部分運營資金將由諾華提供。

百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(John V. Oyler)表示：“自與諾華宣布合作以來，我們兩家公司一直在積極籌備相關(guān)執(zhí)行工作，希望能將百澤安?帶給世界各地更多的患者，無論是通過諾華在授權(quán)地區(qū)或是百濟神州在全球其他地區(qū)對百澤安?進行商業(yè)化，還是雙方將百澤安?與自主研發(fā)或第三方藥物聯(lián)合開展臨床試驗。在與諾華宣布合作后的短短一個多月中，百澤安?更是接二連三達到新的里程碑事件，先是一項用于治療既往接受過治療的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌患者的全球3期臨床試驗獲得積極主要結(jié)果，后又在中國獲批聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌患者。我們很高興與諾華達成合作，以進一步實現(xiàn)這款潛在差異化的抗PD-1抗體在全球范圍內(nèi)的發(fā)展機遇?！?/p>

根據(jù)合作與授權(quán)協(xié)定，百濟神州將獲得6.5億美元的預(yù)付款，并有資格在達到注冊里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達到銷售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，另有資格獲得百澤安?在授權(quán)地區(qū)未來銷售的特許使用費。

根據(jù)協(xié)定，百濟神州將負責(zé)為正在開展的百澤安?臨床試驗提供資金，諾華將在授權(quán)地區(qū)為新開展的注冊性、橋接或藥品上市后的研究提供資金，每一方將負責(zé)為各自用于評估百澤安?聯(lián)合該方或第叁方藥物開展的臨床試驗提供資金。雙方將保留其自主開發(fā)產(chǎn)品聯(lián)合百澤安?用藥組合的全球商業(yè)化權(quán)利。

據(jù)公告披露，百澤安?(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會啟動抗體依賴細胞介導(dǎo)殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安?是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單葯及聯(lián)合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

百澤安?已在中國獲附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者以及PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。針對上述兩項適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結(jié)果。百澤安?另在中國獲批聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

此外，中國已受理百澤安的兩項新適應(yīng)癥上市申請且正在審評過程中，包括一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項用于治療既往經(jīng)治的不可切除肝細胞癌患者。

百澤安?在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。