歐康維視生物-B(01477)：低濃度阿托品0.01%滴眼液OT-101 III期臨床試驗于美國獲IND批準

智通財經(jīng)APP訊，歐康維視生物-B(01477)發(fā)布公告，一項新藥臨床申請(IND)已于2021年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，以在美國啟動集團的自主研發(fā)產(chǎn)品OT-101的多中心III期臨床試驗(III期MRCT)。公司計劃于2021年向中國及歐盟的監(jiān)管機構提交IND申請，從而于該等地區(qū)啟動OT-101的III期MRCT。

OT-101是集團開發(fā)的一種低濃度阿托品0.01%滴眼液，用于延緩或減慢兒童和青少年近視的進度。低濃度阿托品溶液并不穩(wěn)定，故一直存在商業(yè)化的技術障礙。集團開發(fā)了一種存儲及交付系統(tǒng)，以解決低濃度阿托品溶液的不穩(wěn)定性，并亦已對系統(tǒng)可靠性、密封完整性及無菌條件進行了多輪測試。