百濟神州(06160)：FDA已受理百悅澤?用于治療華氏巨球蛋白血癥患者的新適應癥上市申請

智通財經(jīng)APP訊，百濟神州(06160)發(fā)布公告，公司于2021年2月17日(美國東部時間)宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理百悅澤?(澤布替尼)用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的新適應癥上市申請(sNDA)，處方藥申報者付費法案(PDUFA)日期為2021年10月18日。

這項sNDA共包括來自351例WM患者的數(shù)據(jù)，主要基于百悅澤?對比伊布替尼用于治療WM患者的全球3期ASPEN臨床試驗(NCT03053440)的安全性和有效性數(shù)據(jù);此外，還包括來自兩項百悅澤?臨床試驗的支援性數(shù)據(jù)，分別為在中國開展的用于治療復發(fā)╱難治性WM患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗(NCT03332173)和用于治療B細胞惡性腫瘤患者的全球1/2期臨床試驗(NCT02343120)。同時，六項百悅澤?臨床試驗中779例患者的安全性數(shù)據(jù)也被包含在該項sNDA中。

除美國以外，歐盟、加拿大、澳大利亞、中國內(nèi)地、中國臺灣和韓國的藥品監(jiān)管部門均已受理百悅澤?用于治療WM患者的相關(guān)上市申請。

百悅澤?于2019年11月在美國獲得加速批準用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。百悅澤?于2020年6月在中國獲得附條件批準，用于治療既往至少接受過一種療法的成年慢性淋巴細胞白血病(CLL)╱小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、既往至少接受過一種療法的成年MCL患者的兩項適應癥。目前，共有20余項百悅澤?相關(guān)上市申請已完成遞交工作，涵蓋包括美國、中國和歐盟在內(nèi)的全球45個國家和地區(qū)。