中國生物制藥(01177)：阿法骨化醇軟膠囊獲通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

智通財經(jīng)APP訊，中國生物制藥(01177)發(fā)布公告，集團的抗骨質(zhì)疏松藥物“阿法骨化醇軟膠囊”(商品名：蓋諾真)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補充申請批準通知書，獲通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，為國內(nèi)同品種首家通過一致性評價。

阿法骨化醇是一種活性維生素D3類藥物，適用于治療腎性骨營養(yǎng)不良、術后性或特發(fā)性甲狀旁腺功能低下癥、假性甲狀旁腺功能低下癥、作為第三性甲狀旁腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化癥、維生素D依賴型佝僂病、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質(zhì)疏松癥、吸收不良性及營養(yǎng)性佝僂病及骨軟化癥。阿法骨化醇軟膠囊具有口服生物利用度高、起效快、安全性高、不良反應發(fā)生率極低、藥效持久等優(yōu)勢，是治療和預防骨質(zhì)疏松的基礎用藥。

阿法骨化醇軟膠囊已入選國家基本藥物目錄，入編《骨質(zhì)疏松骨折診療指南》、《糖皮質(zhì)激素誘導的骨質(zhì)疏松診治的專家共識》等多項權威指南。通過了一致性評價，蓋諾真被正式認可可作為原研藥的替代，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)低價的用藥選擇。