國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)安派科(ANPC.US)開展三類醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)

智通財經(jīng)APP了解到，安派科生物(ANPC.US)今日宣布，2021年1月25日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)批準(zhǔn)安派科生物在指定的醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室開展其三類肺癌輔助診斷醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)，這是安派科獲得三類醫(yī)療器械注冊證的重要一步。

安派科生物通過向NMPA提出醫(yī)療器械分類申請，已于2018年12月開始其醫(yī)療器械注冊申請程序。此后，安派科生物從NMPA獲得了產(chǎn)品分類的確定(推薦為三類)，并進(jìn)行了醫(yī)療器械優(yōu)化、內(nèi)部醫(yī)療器械測試以及外部第三方測試和驗(yàn)證，另外還從指定的醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室獲得了指定檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C書。

一旦醫(yī)療器械通過了產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)，接下來重要的一步將是臨床試驗(yàn)。安派科生物計劃在至少兩個合格的臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行臨床試驗(yàn)，預(yù)計每個機(jī)構(gòu)將招募至少300名受試者(包括對照組和確診的肺癌組)。

上述三類醫(yī)療器械是基于安派科生物的新型癌癥分化分析(CDA)技術(shù)，已用于200000多個樣本的癌癥風(fēng)險評估檢測中，包括大眾群里篩查以及與領(lǐng)先醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的回顧性和前瞻性臨床研究。如果安派科生物能成功從NMPA獲得CDA設(shè)備的三類醫(yī)療器械注冊證，就能夠進(jìn)入中國醫(yī)院市場以及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行肺癌輔助診斷測試，進(jìn)一步推動公司的收入增長。

安派科生物首席執(zhí)行官兼董事長Chris Yu博士評論說：“我們對公司在三類肺癌輔助診斷醫(yī)療器械的注冊申請方面所取得的重大進(jìn)展感到非常高興。該申請是安派科生物最重要的項目之一。此外，我們還計劃通過我們的美國實(shí)驗(yàn)室將CDA檢測作為實(shí)驗(yàn)室開發(fā)測試(LDT)推向美國市場。我們已經(jīng)為三類醫(yī)療器械注冊證申報項目投入了大量的人力和物力，今后我們也將繼續(xù)努力大力推進(jìn)該項目?！?/p>