國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)安派科(ANPC.US)開展三類醫(yī)療器械的注冊檢驗

智通財經(jīng)APP獲悉，安派科(ANPC.US)今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)已于2021年1月25日批準(zhǔn)公司在指定的醫(yī)療器械檢測實驗室開展其三類肺癌輔助診斷醫(yī)療器械的注冊檢驗。這是安派科獲得三類醫(yī)療器械注冊證的重要一步。

上述三類醫(yī)療器械是基于安派科的新型癌癥分化分析(CDA)技術(shù)，已用于20萬多個樣本的癌癥風(fēng)險評估檢測中。若公司成功從NMPA獲得CDA設(shè)備的三類醫(yī)療器械注冊證，將能夠進(jìn)入中國醫(yī)院市場以及其他醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行肺癌輔助診斷測試，進(jìn)一步推動公司收入增長。

安派科通過向NMPA提出醫(yī)療器械分類申請，已于2018年12月開始其醫(yī)療器械注冊申請程序。此后，公司從NMPA獲得了產(chǎn)品分類的確定（推薦為三類），并進(jìn)行了醫(yī)療器械優(yōu)化、內(nèi)部醫(yī)療器械測試以及外部第三方測試和驗證，另外還從指定的醫(yī)療器械注冊檢驗實驗室獲得了指定檢驗?zāi)芰Φ淖C書。

一旦醫(yī)療器械通過了產(chǎn)品注冊檢驗，接下來重要的一步將是臨床試驗。安派科計劃在至少兩個合格的臨床試驗醫(yī)療機構(gòu)中進(jìn)行臨床試驗，預(yù)計每個機構(gòu)將招募至少300名受試者。