百時美施貴寶(BMY.US)血液病新藥上市申請獲CDE正式受理，并被授予優(yōu)先審評資格

智通財經(jīng)APP獲悉，2月4日，百時美施貴寶(BMY.US)中國宣布，其紅細(xì)胞成熟劑luspatercept(自擬中文通用名：注射用羅特西普)的上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理，并被授予優(yōu)先審評資格。

據(jù)悉，該藥用于需要定期輸注紅細(xì)胞(RBC)的成人β-地中海貧血患者。相關(guān)資料顯示，這是百時美施貴寶中國首個向CDE提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)后被納入優(yōu)先審評的血液病創(chuàng)新藥。

β-地中海貧血是一類以貧血為特征的遺傳性血液病。重度β-地中海貧血是一種呈慢性進(jìn)行性溶血性貧血的罕見疾病?；颊吣壳耙蕾囉诮K身輸血、祛鐵治療或造血干細(xì)胞移植來維持生命。

但現(xiàn)實中，中國重型β-地中海貧血治療正面臨多重困境。血源緊張、血制品供應(yīng)不穩(wěn)定，且長期輸血可導(dǎo)致患者鐵超負(fù)荷、經(jīng)濟負(fù)擔(dān)加重和潛在感染風(fēng)險，這些都使得終身輸血難以保障。廣大患者對于創(chuàng)新藥的需求迫在眉睫。

百時美施貴寶全球研發(fā)副總裁、中國區(qū)研發(fā)負(fù)責(zé)人蔡學(xué)鈞博士表示：“l(fā)uspatercept是百時美施貴寶中國首個向CDE提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)后被納入優(yōu)先審評的血液病創(chuàng)新藥。我們相信該創(chuàng)新藥將填補中國地中海貧血藥物治療的空白，改變患者生命?！?/p>