綠葉制藥(02186)：LY09004于中國完成III期臨床首例患者給藥

智通財經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，該公司子公司山東博安生物技術(shù)有限公司(山東博安)的重組人血管內(nèi)皮生長因數(shù)受體—抗體融合蛋白眼用注射液(阿柏西普眼內(nèi)注射液，LY09004)已于中國完成III期臨床首例患者給藥。

公告稱，LY09004為重組人血管內(nèi)皮生長因數(shù)受體—抗體融合蛋白眼用注射液(規(guī)格11.12毫克(0.278ml)╱瓶)。作為EYLEA?(阿柏西普眼內(nèi)注射液)的生物類似藥，LY09004適用于治療新生血管濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)后黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)及糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)的患者。作為可溶性的誘餌受體，LY09004可與VEGF-A、VEGF-B及PlGF等細胞因數(shù)結(jié)合，阻斷VEGFR的下游信號通路、抑制新生血管生成并降低血管通透性，從而治療視網(wǎng)膜及脈絡(luò)膜病理性新生血管類眼部疾病。

LY09004與EYLEA?(阿柏西普眼內(nèi)注射液)的頭對頭比較研究表明，在理化特性及生物學(xué)活性上具有高度相似性。其I期臨床試驗結(jié)果顯示，LY09004具有良好的安全性及耐受性，并無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。截至本公告日期，LY09004的III期臨床試驗計劃為一項隨機、雙盲、平行對照及多中心臨床試驗，以比較LY09004與EYLEA?(阿柏西普眼內(nèi)注射液)對于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)的有效性及安全性。

此前，山東博安與歐康維視生物(01477)的全資附屬公司歐康維視(浙江)醫(yī)藥有限公司(浙江歐康維視)訂立合作及獨家推廣協(xié)議(協(xié)議)，以共同開發(fā)LY09004在中國的III期臨床試驗。此外，山東博安授予浙江歐康維視在中國內(nèi)地(就協(xié)議而言，不包括中國香港、中國澳門及中國臺灣)獨家推廣及商業(yè)化LY09004的權(quán)利。

董事會相信，歐康維視生物作為知名眼科公司，具備專業(yè)的團隊，將加快推動LY09004的臨床試驗及商業(yè)化，以滿足中國患者迫切的臨床需求，增強本集團在生物制品領(lǐng)域的行業(yè)地位。

除中國市場外，山東博安還在美國、日本、歐洲等國家或地區(qū)開發(fā)該等產(chǎn)品。根據(jù)公開資料顯示，EYLEA?(阿柏西普眼內(nèi)注射液)于2019年的全球銷售額為75.42億美元，同比增長12%，可見該等產(chǎn)品在全球市場的需求及增長潛力。