科興生物(SVA.US)新冠滅活疫苗克爾來福?獲批附條件上市

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，2月6日，科興控股生物技術(shù)有限公司(SVA.US)(“科興生物”)宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已于2月5日依法批準(zhǔn)公司旗下子公司北京科興中維生物技術(shù)有限公司(“科興中維”)研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福?在國內(nèi)附條件上市。

克爾來福?系用新型冠狀病毒(CZ02株)接種非洲綠猴腎細(xì)胞(簡稱Vero細(xì)胞)，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附制成，不含防腐劑。該疫苗適用于18歲及以上人群的預(yù)防接種，用于預(yù)防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染所致的疾病(COVID-19)。該疫苗的基礎(chǔ)免疫程序?yàn)?劑次，間隔14~28天;每一次人用劑量為0.5ml。

2020年6月克爾來福?在中國率先獲批緊急使用，并自7月開始陸續(xù)在國內(nèi)針對特定人群開展緊急使用。2021年1月以來，印度尼西亞、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國陸續(xù)批準(zhǔn)克爾來福?在當(dāng)?shù)氐木o急使用，目前多個(gè)國家針對醫(yī)務(wù)人員、老年人等高危人群已經(jīng)陸續(xù)開展疫苗的接種工作。相關(guān)國家均認(rèn)可科興中維現(xiàn)有臨床研究結(jié)果，認(rèn)為該疫苗對于減少COVID-19導(dǎo)致的就醫(yī)、住院、重癥及死亡有明顯作用，對疫情防控具有重要意義。

本次獲得附條件批準(zhǔn)上市是基于克爾來福?境外Ⅲ期臨床保護(hù)效力試驗(yàn)兩個(gè)月的結(jié)果，暫未獲得最終分析數(shù)據(jù)，有效性和安全性結(jié)果尚待進(jìn)一步最終確證。