港股異動(dòng)︱信達(dá)生物(01801)漲超7% 國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)達(dá)伯舒? (信迪利單抗注射液)用于治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，信達(dá)生物(01801)發(fā)布公告，PD-1抑制劑達(dá)伯舒? (信迪利單抗注射液)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)就其新適應(yīng)癥申請(qǐng)(sNDA)的批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療。截至14時(shí)21分，漲7.06%，報(bào)價(jià)97.8港元，成交額8.65億。

據(jù)悉，這是達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)繼2018年12月首次獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤后，在中國(guó)所獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。

該適應(yīng)癥獲批基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究(ORIENT-11)——達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合力比泰? (注射用培美曲塞二鈉)和含鉑化療用于無(wú)EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀NSCLC一線治療。