信達(dá)生物(01801)：國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)達(dá)伯舒? (信迪利單抗注射液)用于治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌

智通財(cái)經(jīng)APP訊，信達(dá)生物(01801)發(fā)布公告，PD-1抑制劑達(dá)伯舒^? (信迪利單抗注射液)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)就其新適應(yīng)癥申請(qǐng)(sNDA)的批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療。這是達(dá)伯舒^? (信迪利單抗注射液)繼2018年12月首次獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤后，在中國(guó)所獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。

該適應(yīng)癥獲批基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究(ORIENT-11)——達(dá)伯舒^? (信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合力比泰^? (注射用培美曲塞二鈉)和含鉑化療用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀NSCLC一線治療。

本研究隨機(jī)入組397例受試者，按照2:1比例隨機(jī)分為信迪利聯(lián)合化療試驗(yàn)組266例，安慰劑聯(lián)合化療對(duì)照組131例。ORIENT-11研究證實(shí)了達(dá)伯舒^? (信迪利單抗注射液)聯(lián)合力比泰^? (注射用培美曲塞二鈉)和鉑類對(duì)比安慰劑聯(lián)合力比泰^? (注射用培美曲塞二鈉)和鉑類，顯著延長(zhǎng)了無進(jìn)展生存期(PFS)。試驗(yàn)組和對(duì)照組由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的中位PFS分別為8.9個(gè)月和5.0個(gè)月，HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643)，P<0.00001。期中分析時(shí)總生存期(OS)數(shù)據(jù)尚未成熟。安全性特徵與既往報(bào)道的達(dá)伯舒^? (信迪利單抗注射液)研究結(jié)果一致，無新的安全性信號(hào)。

延長(zhǎng)隨訪后，更新分析時(shí)試驗(yàn)組中位OS仍未達(dá)到，對(duì)照組中位OS為16.0個(gè)月，信迪利單抗聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)OS，HR(95%CI)=0.606(0.437,0.841)， P=0.00250[1]。詳細(xì)的OS更新數(shù)據(jù)計(jì)劃于近期發(fā)表。

肺癌是中國(guó)目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中，NSCLC 大約占80%至85%。中國(guó)NSCLC患者中約60%為非鱗狀NSCLC，其中接近50%的非鱗狀NSCLC患者無EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。公司相信，達(dá)伯舒^? (信迪利單抗注射液)新適應(yīng)癥的獲批，為晚期非鱗狀NSCLC患者一線治療提供了一種優(yōu)于現(xiàn)有化療療法的選擇，將使得更多患者獲益。