百濟(jì)神州(06160)：百澤安?食管鱗狀細(xì)胞癌全球3期臨床試驗(yàn)達(dá)到總生存期(OS)這一主要終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)公布，用于評估抗PD-1抗體百澤安^? (替雷利珠單抗)對比研究者選擇的化療用于治療既往接受過全身療法的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的 RATIONALE 302全球3期臨床試驗(yàn)達(dá)到總生存期(OS)這一主要終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果表明，針對意向治療人群(ITT)，百澤安^?在總生存期中取得了具有統(tǒng)計(jì)和臨床意義的提高。百澤安^?的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士評論道：“我們非常興奮在又一項(xiàng) 3期臨床試驗(yàn)中觀察到，與標(biāo)注療法化療相比，百澤安^?能為患者帶來總生存期獲益。這是百澤安^?公布的第四項(xiàng)，同時(shí)也是首項(xiàng)在包括肝癌、胃癌和食管癌在內(nèi)的廣泛的胃腸道臨床項(xiàng)目中獲得積極結(jié)果的3期臨床試驗(yàn)。百濟(jì)神州目前正在多個瘤種中對百澤安^?進(jìn)行評估，也將從中獲得更多臨床證據(jù)，我們期待能為全球患者帶來這款具有潛在差異化的抗PD-1抗體?！?/p>

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長兼該試驗(yàn)主要研究者沈琳教授表示：“食管癌通常疾病進(jìn)展快、死亡率高，是目前存在高度未被滿足的醫(yī)療需求的疾病。近年來，隨著免疫療法逐漸取代化療和放療，針對晚期食管鱗癌的治療也出現(xiàn)了質(zhì)的變化。 RATIONALE 302試驗(yàn)取得了陽性結(jié)果，也表明百澤安^?有望為罹患這一重疾的人群帶來一項(xiàng)新的療法，為這些患者和家屬帶來希望?！?/p>

RATIONALE 302 是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗(yàn) (NCT03430843)，旨在評估對比研究者選擇的化療，百澤安^?用于治療既往接受過全身療法的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的有效性和安全性。

該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為在ITT人群中的OS。在橫跨亞洲、歐洲和北美的11個國家中，共有512例患者入組了該項(xiàng)試驗(yàn)，以1：1的比例隨機(jī)至百澤安^?試驗(yàn)臂或化療試驗(yàn)臂(用藥選擇包括研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或伊利替康)。

百澤安^? (替雷利珠單抗注射液)是一款人源化lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會啟動抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安^?是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單葯及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)百澤安^?聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。百澤安^?另獲附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者以及PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。針對上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果。

此外，NMPA藥品審評中心(CDE)已受理百澤安的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請且正在審評過程中，包括一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項(xiàng)用于治療既往經(jīng)治的不可切除肝細(xì)胞癌患者。

目前共有15項(xiàng)百澤安^?的注冊性臨床試驗(yàn)在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括13 項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，2項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。

2020年1月，百濟(jì)神州和諾華達(dá)成一項(xiàng)合作與授權(quán)協(xié)定，在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安^?。在滿足《哈特 - 斯科特 - 羅迪諾反壟斷改進(jìn)法案》項(xiàng)下的等待期到期或提前終止的前提下，該交易預(yù)計(jì)將于2021年第一季度正式生效。

百澤安^?在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。