德琪醫(yī)藥-B(06996)：國藥監(jiān)已受理ATG-010 (selinexor)用于治療骨髓瘤的新藥上市申請

智通財經(jīng)APP訊，德琪醫(yī)藥-B(06996)公布，國家藥品監(jiān)督管理局已受理該公司ATG-010 (selinexor)用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)的新藥上市申請(NDA)。

這是德琪醫(yī)藥ATG-010在亞太地區(qū)繼澳大利亞、韓國、新加坡和中國香港之后提交的第5個新藥上市申請，也是在中國大陸提交的首個SINE系列化合物的新藥上市申請，標志著中國血液腫瘤患者離這一全新的治療選擇更近了一步。

德琪醫(yī)藥近期已在亞太多個國家和地區(qū)提交了將ATG-010用于3種血液瘤適應癥(包括多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤)的新藥上市申請。目前，ATG-010 治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的5種治療方案已被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN^?)指南。作為全球首個獲得批準的SINE化合物，ATG-010可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲留和活化，以及下調(diào)細胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，并在體外和體內(nèi)誘導大量實體和血液腫瘤細胞的凋亡，而正常細胞不受影響。已有臨床研究證明ATG-010對多種血液瘤及實體瘤均有明顯療效且安全性可控。

據(jù)悉，ATG-010(selinexor, XPOVIO^?)是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達克股票代碼：KPTI)研發(fā)，德琪醫(yī)藥進行研究。德琪醫(yī)藥在包括大中華區(qū)、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的多個亞太市場獲得了ATG-010的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。