復(fù)星醫(yī)藥(02196)：阿達(dá)木單抗注射液新增葡萄膜炎適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，近日，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的阿達(dá)木單抗注射液(即重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液，商品名 ：漢達(dá)遠(yuǎn)?，以下簡(jiǎn)稱“該新藥”)新增葡萄膜炎適應(yīng)癥獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)受理。

該新藥為集團(tuán)(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥，2020年12月已獲批于中國(guó)境內(nèi)(不包括中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)，下同)上市，獲批上市的適應(yīng)癥為銀屑病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性嵴柱炎。本次向國(guó)家藥監(jiān)局提出相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)，主要為該新藥新增葡萄膜炎適應(yīng)癥。

截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)上市的其他阿達(dá)木單抗注射液主要包括艾伯維的修美樂?、浙江海正藥業(yè)股份有限公司的安健寧?、百奧泰生物科技(廣州)有限公司的格樂立?等。根據(jù)IQVIA CHPA資料，2019年，阿達(dá)木單抗注射液于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為人民幣0.32億元。

截至2020年12月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥(包括已獲批上市適應(yīng)癥及葡萄膜炎適應(yīng)癥)累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣2.66億元(未經(jīng)審計(jì))。