亙喜生物(GRCL.US)GC007g注射液獲中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展I/II期臨床試驗

智通財經(jīng)APP獲悉，1月13日，亙喜生物(GRCL.US)開發(fā)的GC007g注射液已于2020年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)開展I/II期臨床試驗，其中II期臨床試驗數(shù)據(jù)將作為關(guān)鍵臨床研究用于支持上市。

GC007g是國內(nèi)首個供者來源異基因CAR-T細(xì)胞療法，用于治療以往接受過同種異體移植(HSCT)后復(fù)發(fā)的B-ALL患者。該細(xì)胞療法運用了人類白細(xì)胞抗原(HLA)匹配的供體T細(xì)胞，能夠解決與自體CAR-T細(xì)胞療法相關(guān)的T細(xì)胞適應(yīng)性的問題。供體來源CAR-T細(xì)胞療法GC007g專為因細(xì)胞健康活性差、因感染和其他疾病導(dǎo)致不符合自體CAR-T治療條件的復(fù)發(fā)性或難治性B-ALL患者而設(shè)計。

亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官MartinaSersch博士表示：“GC007g關(guān)鍵性研究獲得批準(zhǔn)是該項目令人振奮的里程碑，更重要的是，加快了為有需求且符合條件的患者提供新治療方案的進(jìn)程。在繼續(xù)探索GC007g潛力的同時，亙喜生物仍然會專注于為醫(yī)療需求未被滿足的患者開發(fā)創(chuàng)新的細(xì)胞療法?！?/p>