李氏大藥廠(00950)附屬于中國成功招募首名病人在III期臨床試驗(yàn)中使用Cetraxal? Plus

智通財經(jīng)APP訊，李氏大藥廠(00950)發(fā)布公告，于2021年1月4日，公司全資附屬公司兆科藥業(yè)(合肥)有限公司于中國成功招募首名病人在III期臨床試驗(yàn)中使用Cetraxal^? Plus。Cetraxal^? Plus為Laboratorios Salvat, S.A.(Salvat)特許授權(quán)的滴耳液產(chǎn)品，治療急性外耳道炎及伴有鼓膜置管的急性中耳炎。

此試驗(yàn)的設(shè)計為由復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院的袁雅生醫(yī)生擔(dān)任首席研究者于44個臨床中心進(jìn)行。此為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、評估者盲性、并行組別、主動控制的III期臨床試驗(yàn)，旨在評估環(huán)丙沙星0.3%加醋酸氟輕松0.025%(CIPRO+FLUO)耳液對治療急性外耳道炎的療效及安全性。

此臨床試驗(yàn)的設(shè)計為招募合共600名對象(300名屬Cetraxal?Plus組別，300名屬陽性對照藥組別)。此試驗(yàn)的首要評估指標(biāo)為將CIPRO+FLUO耳液對治療急性外耳道炎的療效，與環(huán)丙沙星0.3%耳液的療效比對。關(guān)鍵次要評估指標(biāo)為將CIPRO+FLUO耳液對治療急性外耳道炎的安全性，與環(huán)丙沙星0.3%耳液的安全性比對，以及評估12名成人對象在多次使用CIPRO+FLUO耳液后，環(huán)丙沙星及醋酸氟輕鬆的血漿濃度，同時評估藥代動力學(xué)參數(shù)。