李氏大藥廠(00950)：兆科眼科于中國成功招募首名病人在II期臨床試驗中使用ZKY001

智通財經(jīng)APP訊，李氏大藥廠(00950)發(fā)布公告，于2020年12月24日，該集團聯(lián)營公司兆科眼科于中國成功招募首名病人在II期臨床試驗中使用ZKY001。ZKY001有可能成為通過抗炎作用及刺激上皮細胞遷移治療角膜上皮缺損的首創(chuàng)同類滴眼液。

據(jù)悉，ZKY001的II期為一項多中心、隨機、雙盲及安慰劑對照研究，旨在評估在角膜內(nèi)皮移植手術(shù)(一種在角膜內(nèi)層細胞停止正常運作時為恢復(fù)視力而進行的角膜移植手術(shù))后，ZKY001對治療角膜上皮缺損的療效及安全性。因為角膜內(nèi)皮移植手術(shù)中會去除角膜上皮。此試驗同時為未來的開發(fā)而評估ZKY001的劑量。

此臨床試驗的設(shè)計為招募合共105名對象，將會于14±2日的用藥期內(nèi)，每日4次使用0.002% ZKY001 (n=35)、0.004% ZKY001 (n=35)或安慰劑(n=35)，并由術(shù)后第一天開始用藥。此試驗的首要評估指標為第3天的修復(fù)角膜的平均面積。關(guān)鍵次要評估指標包括第3、第6及第15天角膜上皮缺損的癥狀和體徵對比基數(shù)所得的改善，以及第2、第4及第5天的修復(fù)角膜的平均面積。

與廣泛使用的刺激血管生成并可能引發(fā)水腫及炎癥的生長因子療法(如rh-EGF及rb-bFGF藥物)相比，ZKY001在臨床前動物模型中在減少角膜水腫及抑制角膜新生血管生成方面表現(xiàn)出更好的活體療效。ZKY001亦具有良好的安全性，并在其中一項I期臨床試驗中，所有濃度均表現(xiàn)出良好耐受性。集團相信ZKY001有潛力成為多種角膜上皮疾病的基礎(chǔ)療法。

ZKY001(兆科眼科的核心產(chǎn)品之一)有可能成為針對角膜上皮缺損(角膜上皮細胞的部分或全部缺失)的首創(chuàng)同類滴眼液。ZKY001是一種由七個氨基酸組成的縮氨酸(LKKTETQ)，類似胸腺素?4的組成部分，在細胞結(jié)構(gòu)及運動中起中樞作用。通過調(diào)節(jié)肌動蛋白，ZKY001能夠加速角膜上皮傷口修復(fù)并增強上皮細胞遷移。

角膜上皮缺損為角膜上皮細胞的部分或全部缺失，可能導(dǎo)致眼表炎癥反應(yīng)，甚至導(dǎo)致基質(zhì)角膜病(一種可能導(dǎo)致永久性視力喪失的嚴重角膜病)。角膜上皮缺損可能是由于糖尿病及乾眼癥等疾病引起的眼表機械損傷、感染及炎癥所致。

角膜上皮缺損亦可能由神經(jīng)營養(yǎng)異常導(dǎo)致淚液產(chǎn)生減少、術(shù)后角膜損傷及眼科藥物中防腐劑的副作用引起。其通常伴隨受影響眼睛的疼痛、流淚及異物感，且患者亦可能會出現(xiàn)視力模煳、發(fā)紅、畏光、眨眼疼痛及眼球轉(zhuǎn)動疼痛。

ZKY001是中國目前唯一的臨床階段角膜上皮缺損候選藥物，其并非生長因子，不會導(dǎo)致血管增生。ZKY001採用兼具抗炎效果及刺激上皮細胞遷移作用的創(chuàng)新機制治療角膜上皮缺損。兆科眼科已完成兩項臨床前研究，以評估ZKY001用于治療角膜上皮缺損的療效，并已完成I期臨床試驗，以評估ZKY001在健康對象中的安全性、耐受性及全身藥代動力學。

于完成該項I期臨床試驗后，兆科眼科已就啟動II期臨床試驗咨詢國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。根據(jù)與藥審中心的溝通，兆科眼科了解到藥審中心認為目前可得數(shù)據(jù)(包括臨床前研究及該項已完成的I期臨床試驗)充分表明ZKY001的安全特性，可開展后續(xù)的試驗。