復(fù)宏漢霖-B(02696)：HLX15用于多發(fā)性骨髓瘤治療的臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖-B(02696)發(fā)布公告，近日，公司研制的用于多發(fā)性骨髓瘤(MM)治療的重組抗CD38全人單克隆抗體注射液HLX15(HLX15)的臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。

公司自主研發(fā)的HLX15是達雷妥尤單抗注射液(中文商品名：兆珂?)的生物類似藥，擬用于MM的治療。達雷妥尤單抗是一種人源化的抗CD38的 IgG1κ單克隆抗體，其可與腫瘤細胞表面表達的CD38結(jié)合，通過補體依賴的細胞毒作用(CDC)、抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受體等多種免疫相關(guān)機制誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。

除此之外，達雷妥尤單抗還可通過降低髓源性抑制細胞和消耗CD38表達陽性的免疫調(diào)節(jié)性T、B細胞來達到減少MM細胞的作用。達雷妥尤單抗于2015年11月獲美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，用于MM的治療，其皮下注射制劑于2020年5月獲批上市。

2019年7月，NMPA批準(zhǔn)達雷妥尤單抗注射液上市，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性MM成人患者。根據(jù)《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，公司對HLX15與原研藥達雷妥尤單抗注射液進行了藥學(xué)和體內(nèi)外藥理學(xué)全面的頭對頭比較研究。研究結(jié)果表明， HLX15與達雷妥尤單抗注射液高度相似。