百濟神州(06160)就抗PD-1抗體百澤安?與諾華達成合作與授權(quán)協(xié)議

智通財經(jīng)APP訊，百濟神州(06160)發(fā)布公告，該公司于2021年1月11日(美國東部時間)宣布，BeiGene Switzerland GmbH，該公司的間接全資子公司，與Novartis Pharma AG(諾華)就授權(quán)諾華在多個國家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安?(替雷利珠單抗)達成合作與授權(quán)協(xié)議，授權(quán)區(qū)域包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本。

根據(jù)合作與授權(quán)協(xié)議，百濟神州將獲得諾華6.5億美元的預(yù)付款，并在達到藥政里程碑事件之后有資格獲得至多13億美元的里程碑付款，在達到銷售里程碑事件之后有資格獲得至多2.5億美元的里程碑付款，另有資格獲得百澤安?授權(quán)區(qū)域未來年度凈銷售額的近百分之二十至近百分之三十的分級特許使用費，但在特定情況下會合理相應(yīng)減少。

根據(jù)合作與授權(quán)協(xié)議，百濟神州和諾華將在授權(quán)區(qū)域內(nèi)對百澤安?進行共同開發(fā)，其中諾華將負責(zé)過渡期后的藥政注冊申請以及批準(zhǔn)后的商業(yè)化活動。此外，雙方均可在全球開展臨床試驗以評估百澤安?聯(lián)合其他抗腫瘤療法的用藥組合。百濟神州將負責(zé)為正在開展的百澤安?臨床試驗提供資金，諾華同意在授權(quán)區(qū)域為新開展的注冊性、銜接或藥品上市后的研究提供資金。

基于特定條件，百濟神州和諾華同意在授權(quán)區(qū)域為雙方同意的其他新開展的臨床試驗共同提供資金，但每一方將負責(zé)為各自用于評估百澤安?聯(lián)合該方或第三方藥物開展的臨床試驗提供資金。

百濟神州將在初期負責(zé)向諾華供應(yīng)百澤安?，諾華有權(quán)在生產(chǎn)工序成功轉(zhuǎn)移后自行生產(chǎn)于授權(quán)區(qū)域內(nèi)使用的百澤安?。此外，在獲得上市許可的后，百濟神州有權(quán)在美國、加拿大和墨西哥基于適應(yīng)癥與諾華共同開展產(chǎn)品推廣活動，諾華將承擔(dān)部分費用。各方均保留商業(yè)化其專有產(chǎn)品與百澤安?的用藥組合的全球權(quán)利。

在《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法案》(Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act)規(guī)定的等待期到期或提前終止的情況下，合作與授權(quán)合作協(xié)議下的該項交易預(yù)計將于2021年第一季度完成。