復(fù)宏漢霖-B(02696)就HLX02注射用曲妥珠單抗于美國及加拿大的權(quán)利與INTAS訂立的許可協(xié)議

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖-B(02696)發(fā)布公告，有關(guān)就HLX02注射用曲妥珠單抗(中國境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)?;歐盟商品名：Zercepac?)與Accord Healthcare Inc.(Accord)訂立的具約束力條款概要。

公司已于2021年1月4日與Intas訂立一份許可協(xié)議，本公司同意向Intas授予一項獨(dú)家許可，供其于美國及加拿大商業(yè)化HLX02注射用曲妥珠單抗。

據(jù)悉，HLX02 注射用曲妥珠單抗(中國境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)?;歐盟商品名： Zercepac?)是本公司按照中國及歐盟生物類似藥指導(dǎo)原則自主開發(fā)的單抗生物類似藥，用于HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌及HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療。HLX02注射用曲妥珠單抗(中國境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)?)的上市註冊申請(NDA)于2020年8月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

公司商務(wù)合作伙伴Accord Healthcare Limited的全資附屬公司遞交的HLX02注射用曲妥珠單抗(歐盟商品名： Zercepac?)的營銷授權(quán)申請(Marketing Authorization Application, MAA)于2020年7月獲歐盟委員會(European Commission, EC)批準(zhǔn)。

截至本公告日期，公司已與多個合作伙伴(包括Accord Healthcare Limited、雅各臣藥業(yè)(香港)有限公司、Cipla Limited及Mabxience Research, S.L.)就HLX02訂立許可及商業(yè)化協(xié)議，以便成功于中國境外(包括中國香港、中國澳門、馬來西亞、澳洲、紐西蘭、哥倫比亞、阿根廷、烏拉圭、巴拉圭，以及歐洲、中東-北非及獨(dú)聯(lián)體等80多個司法權(quán)區(qū)及地區(qū))進(jìn)行 HLX02的商業(yè)化。