沃森生物(300142.SZ)：玉溪澤潤(rùn)二價(jià)HPV疫苗收到注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知

智通財(cái)經(jīng)APP訊，沃森生物(300142.SZ)公告，公司控股子公司上海澤潤(rùn)生物科技有限公司的全資子公司玉溪澤潤(rùn)生物技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱“玉溪澤潤(rùn)”)申請(qǐng)上市許可的“重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)(16/18型)疫苗(酵母)”于2020年12月31日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)來的《藥審中心關(guān)于啟動(dòng)重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)(16/18型)疫苗(酵母)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的通知》。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，藥審中心需對(duì)玉溪澤潤(rùn)申報(bào)注冊(cè)的二價(jià)HPV疫苗(受理號(hào)：CXSS2000024、CXSS2000025)啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查(藥學(xué))。

公司子公司研發(fā)的二價(jià)HPV疫苗用于預(yù)防由HPV16型和18型病毒感染導(dǎo)致的子宮頸癌。目前，全球已上市銷售的HPV疫苗包括英國(guó)葛蘭素史克公司(GSK)的二價(jià)HPV疫苗、美國(guó)默沙東公司的四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗以及我國(guó)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的二價(jià)HPV疫苗。根據(jù)GSK和默沙東兩家公司的年報(bào)，2019年HPV系列疫苗全球銷售額合計(jì)約38億美元。

玉溪澤潤(rùn)收到二價(jià)HPV疫苗《注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知》，表明本疫苗的藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)工作取得了重要進(jìn)展，即將開始注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。在通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)審批后，本疫苗方可取得藥品注冊(cè)批件。