李氏大藥廠(00950)：兆科眼科成功招募首名病人在第三期臨床試驗中使用環(huán)孢素A眼凝膠

智通財經(jīng)APP訊，李氏大藥廠(00950)公布，于2020年11月27日，該集團聯(lián)營公司Zhaoke Ophthalmology Limited(兆科眼科)于中國成功招募首名病人在第三期臨床試驗中使用環(huán)孢素A眼凝膠。環(huán)孢素A眼凝膠為一種治療干燥性角膜結膜炎(干眼癥)的藥物。

患有中至嚴重程度干眼癥病人使用環(huán)孢素A眼凝膠與安慰劑對比(Cyclosporine A Ophthalmic Gel Compared with Placeboin Subjects with Moderateto Severe Dry Eye Disease)(COSMOS;clinicaltrials.gov注冊編號：NCT04541888)的第三期、多中心、隨機、雙盲、療效及安全性研究旨在評估環(huán)孢素A眼凝膠治療干燥性角膜結膜炎的療效及安全性。先前的第二期研究結果顯示0.05%的環(huán)孢素A眼凝膠(q.d.)的療效及安全特性與Restasis(0.05%CsA,b.i.d.)者類近。

此項第三期臨床試驗的設計為于第二期研究圓滿結束后與中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行咨詢的結果，當中涉及41個臨床試驗中心，并將于中國招募合共644名病人?；加兄兄羾乐爻潭雀裳郯Y的病人隨機收到共84日用量的(i)環(huán)孢素A眼凝膠，每晚使用一次或(ii)安慰劑，每晚使用一次。主要療效指標為于療程結束時(84±3日)的下角膜螢光染色分數(shù)(ICSS)。次要療效指標包括干眼癥的征象與癥狀。試驗中亦會監(jiān)察安全性參數(shù)。

環(huán)孢素A眼凝膠為一項創(chuàng)新的水凝膠配方，而Restasis則為油性乳劑配方。臨床前試驗中已顯示水凝膠配方的環(huán)孢素A在淚液及眼表組織方面的曝露量明顯較Restasis優(yōu)勝。相比Restasis每日兩次的用法，環(huán)孢素A眼凝膠每晚一次的療程，避免病人于日間忍受因藥物而引起的短暫不適，預期可顯著改善病人的生活質素及讓病人更易依從。

環(huán)孢素A為天然的環(huán)狀多肽免疫抑制劑，擔當鈣調神經(jīng)磷酸酶抑製劑，抑制T淋巴細胞釋放促炎性細胞因子。兆科眼科開發(fā)的環(huán)孢素A眼凝膠為專利產(chǎn)品，在臨床前研究中顯示出較乳劑配方(Restasis)具有更佳的藥代動力學特性。于第二期直接比較對照試驗中，環(huán)孢素A眼凝膠每天一次的用量展示出的療效及安全特性至少與Restasis(b.i.d.)類近。環(huán)孢素A眼凝膠目前正于中國進行第三期開發(fā)，以治療中至嚴重程度干燥性角膜結膜炎(干眼癥)。