三生制藥(01530)：SSS11已獲新藥臨床試驗申請批件

三生制藥(01530)公布，一種聚乙二醇化重組尿酸氧化酶及集團的一種產(chǎn)品Pegsiticase(SSS11)已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的新藥臨床試驗申請批件。

SSS11是一種源于產(chǎn)朊假絲酵母(Candida utilis)的通過連接多個20千道爾頓分子量聚乙二醇(PEG)所改良的聚乙二醇化重組尿酸氧化酶，集團擁有SSS11的全球知識產(chǎn)權(quán)及已將SSS11在美國的知識產(chǎn)權(quán)授予Selecta Biosciences,Inc.。

Selecta Biosciences,Inc.于美國進行的一對一期臨床研究顯示，通過靜脈輸注及肌肉注射，SSS11能夠大幅降低尿酸，且其安全性及耐受性良好。集團于2014年8月向國家食藥監(jiān)總局提交新藥臨床申請。該產(chǎn)品的臨床試驗預(yù)期將于2017年年初開始。

集團擬開發(fā)該產(chǎn)品用于治療頑固性痛風(fēng)或腫瘤溶解綜合癥，兩者的特征均為高尿酸血癥(尿酸濃度升高)。在中國，痛風(fēng)為常見的風(fēng)濕性疾病，根據(jù)Rheumatology International中標題為“中國風(fēng)濕性疾病發(fā)病率和致殘率”的文章，于2009年止10年間 痛風(fēng)及高尿酸血癥的發(fā)病率估計分別為0.22%–0.43%及12.1%–25.2%。

根據(jù)內(nèi)科急危重癥雜志中標題為“痛風(fēng)的診治進展”的文章，預(yù)期全球痛風(fēng)及高尿酸血癥的患者數(shù)目會因飲食及生活方式的變化而繼續(xù)上升。

公司的主席兼首席執(zhí)行官婁競稱，我們欣然接獲國家食藥監(jiān)總局出具的新藥臨床申請批件并期待于中國部署聚乙二醇化重組尿酸氧化酶臨床試驗。頑固性痛風(fēng)是一種難以治愈的常見疾病。

目前，該疾病缺乏有效的治療方法。此為三生研發(fā)團隊取得的可喜成就，并將為痛風(fēng)患者提供重要的治療選擇。此批件亦將令我們憑單份批件、啟動一期至三期臨床試驗。三生將繼續(xù)尋找機會，開發(fā)更多用于頑固性風(fēng)濕性疾病及其他醫(yī)療需求迫切的治療性生物制劑，尤其是三生的核心治療領(lǐng)域：腫瘤科、風(fēng)濕病科及腎臟科。