新藥上市申請(qǐng)未被批準(zhǔn)，諾華制藥(NVS.US)降脂藥inclisiran在美上市推遲

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，近日諾華制藥(NVS.US)宣布收到美國(guó)FDA針對(duì)其新型RNAi降脂療法inclisiran上市申請(qǐng)的完全回復(fù)信(CRL)，意味著該藥物在美國(guó)的上市時(shí)間將會(huì)推遲。

報(bào)道稱，F(xiàn)DA并未對(duì)inclisiran的療效和安全性問(wèn)題有所質(zhì)疑，問(wèn)題是在生產(chǎn)工藝上面。FDA在信中指出，鑒于審查生產(chǎn)工廠相關(guān)資料時(shí)發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題尚未解決，無(wú)法在2020年12月23日的PDUFA日期前批準(zhǔn)inclisiran的上市申請(qǐng)，F(xiàn)DA會(huì)把相關(guān)問(wèn)題在10個(gè)工作日內(nèi)通知到位于歐洲的生產(chǎn)工廠。

據(jù)悉，inclisiran由Alnylam Pharmaceuticals開(kāi)發(fā)，是first in class的降低LDL-C的小干擾RNA藥物。The Medicines Company公司獲得了inclisiran的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)授權(quán)，諾華在2019年底通過(guò)97億美元收購(gòu)The Medicines Company將inclisiran收入囊中。12月11日，歐盟委員會(huì)授予諾華inclisiran在歐洲市場(chǎng)的銷售授權(quán)。

FDA強(qiáng)調(diào)，在批準(zhǔn)Inclisiran的NDA之前，公司需要對(duì)未解決的設(shè)施檢查相關(guān)條件做出“令人滿意的”解決方案。然而，諾華表示，其尚未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

今年迄今，諾華的股價(jià)累計(jì)下跌了4%。本月稍早，Argus分析師David Toung將該股目標(biāo)價(jià)從100美元上調(diào)至112美元，并重申“買入”評(píng)級(jí)，稱對(duì)公司的業(yè)績(jī)指引和獲批新產(chǎn)品和已有產(chǎn)品的發(fā)展充滿信心。

華爾街分析師對(duì)該股普遍持謹(jǐn)慎樂(lè)觀，在追蹤該股的分析師中，2位建議買入，1位建議持有，共識(shí)評(píng)級(jí)為“溫和買入”，平均目標(biāo)價(jià)為108.55美元，表明未來(lái)一年該股較當(dāng)前水平仍有19%的上行空間。